Маркетинговое наблюдение представляет собой: . — Sostav.ru: , , PR — Транспортная компания «Гранд Атлантис»

Содержание

Страница не найдена

Согласие на обработку персональных данных

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных АНО ДПО «ИНСТИТУТ СОВРЕМЕННОГО ОБРАЗОВАНИЯ» (ОГРН 1143600000290, ИНН 3666999768), зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
УЛ. КАРЛА МАРКСА, ДОМ 67, 394036 ВОРОНЕЖ ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Россия (далее по тексту — Оператор). Персональные данные — любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу.
Настоящее Согласие выдано мною на обработку следующих персональных данных:
— Телефон.

Согласие дано Оператору для совершения следующих действий с моими персональными данными с использованием средств автоматизации и/или без использования таких средств: сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, а также осуществление любых иных действий, предусмотренных действующим законодательством РФ как неавтоматизированными, так и автоматизированными способами.

Данное согласие дается Оператору для обработки моих персональных данных в следующих целях:
— предоставление мне услуг/работ;
— направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ;
— подготовка и направление ответов на мои запросы;
— направление в мой адрес информации, в том числе рекламной, о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес [email protected]. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, указанных в пунктах 2 – 11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части 2 статьи 11 Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.

06.2006 г.

Маркетинг и маркетинговые исследования. Тест 8

1. К вариантам стратегической разработки целевого рынка не относят (укажите лишнее):
стратегический маркетинг
концентрированный маркетинг
дифференцированный маркетинг
недифференцированный маркетинг

2. Маркетинговое исследование – это
выявление неудовлетворенных потребностей с помощью продукта фирмы
получение разнообразной информации о производстве товаров, имеющихся на ынке
сбор и анализ данных для обнаружения и решения разнообразных проблем ирмы, связанных с ее деятельностью на рынке
получение информации о состоянии рынка для определения доли фирмы тносительно ее конкурентов
исследование маркетинга

3. Маркетиговое исследование — это:
сбор и анализ данных для обнаружения и решения разнообразных проблем ирмы, связанных с ее деятельностью на рынке

получение информации о состоянии рынка для определения доли фирмы тносительно ее конкурентов
исследование маркетинга
исследование маркетинговых проблем фирмы
получение разнообразной информации о производстве товаров, имеющихся на ынке

4. Вторичные данные в маркетинге — это:
информация из внешних источников или собственная информация, ервоначально полученная с другими целями
информация, полученная из посторонних источников
второстепенная информация
перепроверенная информация

5. К источникам получения первичных данных при маркетинговых исследованиях относят:
опрос
интернет
средства массовой информации
производственные сводки

6. Маркетинговое наблюдение, или разведка, представляет собой:
метод сбора маркетинговой информации — наблюдение
источник внешней маркетинговой информации
систему сбора и обработки внешней текущей информации

все ответы верны
правильного ответа нет

7. Предприятию необходимо оценить в процентах ту часть посетителей магазина, которые сделали покупки. Какой метод исследования целесообразно использовать?
эксперимент
опрос
все ответы верны
правильного ответа нет
наблюдение

8. Наблюдение является единственно возможным методом сбора информации в случаях, когда:
необходимо воспринимать неосознанное поведение людей
объект отказывается от сотрудничества
необходимо избежать субъективности оценок поведения
все ответы верны
правильного ответа нет

9. Результаты маркетинговых исследований рынка фирма непосредственно использует:
при планировании своей деятельности как в текущем, так и в перспективном периоде

при разработке мер воздействия на макросреду фирмы
при выборе рациональной системы организации производства товаров
при обосновании и разработке комплекса маркетинга
при выборе рациональной системы организации производства товаров

10. Брэнд является обязательным атрибутом:
продукта в полном смысле
дополнительного продукта
фактического продукта
ядра продукта

11. Качество продукта в маркетинге определяется:
степенью предотвращения дефектов изготовления или эксплуатации
степенью его отличия от товаров-конкурентов
совокупностью физических, химических и технических характеристик
совокупностью свойств, соответствующих запросам и ожиданиям покупателя

12. Качество товара в маркетинге выражается в том, что:
товар обладает такими свойствами, которые позволяют потребителям решать свои проблемы
товар обладает такими свойствами, которые отличают его от товаров- конкурентов

товар не имеет явно выраженных дефектов
товар характеризуется совокупностью физических, химических, экологических и других свойств, оценку которым дает покупатель
товар обладает наличием комплекса функциональных и других свойств, отвечающих ожиданиям и запросам покупателей

13. Конкурентоспособность продукции определяется:
показателями качества и цены
показателями качества
показателями цены
длительностью жизненного цикла продукта

14. Маркетинговую товарную стратегию нужно изменять:
в зависимости от прогнозов изменения рыночной ситуации
в соответствии с изменением конъюнктуры спроса на товар
с учетом интересов возможных новых партнеров фирмы
если этого требуют конкретные потребители

15. Обращение продукта как товара осуществляется в результате

перемещения продукта из сферы производства
актов продажи продукта конечному покупателю-потребителю
процессов товародвижения
коммерческих актов

виды и методы сбора информации

Автор: Mиxaил Лeoнидoвич Kaлyжcкий, кандидат экономических наук, доцент кафедры экономики, менеджмента и маркетинга BЗФЭИ (филиал в г. Oмcке).

Маркетинговые исследования и разработка на их основе маркетинговых стратегий неразрывно связаны со сбором, обработкой и анализом информации. Необходимая информация чаще всего отсутствует в нужном виде. Ее следует найти, обработать и правильно интерпретировать.

Проблема в том, что маркетолог применительно к каждому конкретному случаю должен не только определить источники получения информации, но и самостоятельно разработать методику ее анализа.

Поиск информации при проведении маркетинговых исследований сводится к ответу на пять основных вопросов:

Какая информация необходима для решения поставленных задач?
Где и когда можно получить необходимую информацию?
В каком виде и объеме можно получить информацию?
Насколько полученная информация ценна для решения поставленных задач?
Каковы финансовые и временные затраты на получение информации?

В целом маркетинговые исследования мало отличаются от других видов социально-экономических исследований. Они используют те же методы статистического анализа, социологических опросов, психологических тестов и т. д. Единственное различие заключается в том, что в специализированных исследованиях приоритетной является методика проведения (технология должна скрупулезно соблюдаться), а в маркетинговых исследованиях приоритетен результат.

Скрупулезность выполнения уходит на второй план, если она не имеет стратегического значения. В конкурентной борьбе выигрывает не тот, кто получил максимально точный результат, а тот, кто первым нашел и реализовал верное решение, пусть даже с большей долей допустимости.

По способу получения маркетинговые исследования информации подразделяются на два основных вида: вторичные исследования (desk research) и первичные исследования (field research).

Они базируются на уже имеющейся информации из двух видов (внутренних и внешних) источников.

Внутренние источники — это источники информации, расположенные внутри предприятия. Они являются основным видом источников информации в маркетинге, не требуют больших затрат, всегда под рукой и включают в себя как минимум три вида маркетинговой информации:

Маркетинговая статистика (характеристика товарооборота, структура продаж, рекламации и т. п.) Это информация о рынке, о том, кто, что, когда, где, с какой регулярностью, на каких условиях, в каком количестве и т. д. покупает. «Чистых данных» нет ни в бухгалтерии, ни в финансовой службе, ни в других подразделениях. Маркетинговое подразделение самостоятельно разрабатывает для своего предприятия внутрифирменную систему показателей.

Данные о маркетинговых затратах (по продукту, сбыту и коммуникациям). Маркетинговые мероприятия очень затратны. Они должны не только окупиться, но и принести ощутимую прибыль. Поэтому лучше вовремя остановиться, если что-то «вдруг не сработает», чем терять время, деньги и рыночные возможности;
Внутрифирменные данные (производительность оборудования, загрузка мощностей, характеристика системы складирования и др. ) Это вспомогательная информация, уже имеющаяся на предприятии. Она отражает внутренний потенциал предприятия, который необходимо учитывать при планировании маркетинговых мероприятий. Например, нет смысла набирать заказов больше, чем предприятие может выполнить.

Внешние источники информации состоят из общедоступных материалов сторонних организаций, представляющих ценность для планирования маркетинговых мероприятий. Это не совсем то, что нужно для работы, но какую-то полезную информацию из них почерпнуть можно. Например:

Материалы государственных и муниципальных органов власти и управления. Из них можно выяснить, например, условия оказания поддержки малому бизнесу, приоритеты территориального развития, положение об образовании избирательных участков (для анализа эффективности распределения торговых точек) и т. д. Эта информация доступна в информационно-правовых системах.
Материалы торгово-промышленных палат. Торгово-промышленные палаты (ТПП) представляют собой некоммерческие организации, занимающиеся координацией предпринимательской деятельности и существующие за счет взносов своих членов и оказания сопутствующих услуг (экспертных, аналитических и пр.) Кроме того, региональные ТПП имеют возможность связываться с ТПП других регионов и даже стран для развития торговых связей, организации деловых визитов, сопровождения сделок и т. д. Члены ТПП имеют возможность получать по запросу соответствующую информацию.
Сборники статистической информации. Статистика ориентирована в первую очередь на потребности государства и далеко не всегда адекватно отражает реальную ситуацию. Однако во многих случаях ее данные незаменимы для анализа рыночных тенденций. Основные источники информации здесь — обобщенные данные налоговой отчетности, материалы переписи населения и обследований хозяйствующих субъектов, а также данные других федеральных органов (Таможенной службы, Роспотребнадзора и т. д.) Кроме того, все региональные управления Госкомстата предоставляют по запросу предприятий платную информацию в рамках своей компетенции.
Специализированная литература, сообщения в журналах и газетах. Это то, что можно почерпнуть с помощью контент-анализа печатных изданий. Даже профессиональные разведки мира большую часть информации получают из открытых источников. Тут речь может идти, например, о поиске перспективных направлений развития бизнеса или новых технологиях. Решение проблемы таким способом найти, скорее всего, не удастся, но определить, где его искать, можно.
Прайс-листы, выставочные каталоги, проспекты и другие фирменные публикации. Все эти материалы в достаточном количестве обычно имеются в любой коммерческой организации. Обычно для их получения применяются «засланцы», назначаемые из числа новых сотрудников, в задачи которых входит посещение конкурентов под видом покупателей. Кроме того, подобные источники свободно раздаются на выставках и презентациях.
Материалы консалтинговых организаций. Обычно эти материалы включают в себя анализ рынков и конкуренции, консалтинговые фирмы проводят внешние ревизии и разрабатывают конкурентные стратегии. Следует учитывать то, что консалтинговые фирмы зачастую имитируют аналитическую деятельность, представляя результаты, за эффективность использования которых ответственность несет сам заказчик.

Исследования, выполненные на основе вторичной информации, обычно являются предварительными и носят описательный или постановочный характер. С помощью таких исследований можно определить, к примеру, тенденции развития рынка, конкурентные стратегии, местные инфраструктурные особенности и т. д.

Достоинствами вторичных (кабинетных) исследований являются меньшие затраты времени и финансов, чем на первичные исследования, и возможность использования результатов для определения задач первичного исследования, если цель не достигнута.

Значимость внутренней или внешней информации в каждом конкретном случае определяется задачами исследования. Основная проблема в их использовании связана с интерпретацией имеющихся данных (они всегда неадаптированы) и разработкой методологии анализа (она всегда новая).

Они базируются на рыночной информации, собранной впервые для конкретной цели. Эти исследования почти всегда обходятся гораздо дороже кабинетных. Они проводятся в случаях, когда высокие затраты компенсируются значимостью решаемых задач. В маркетинге выделяют два вида первичных исследований:

Полное (сплошное) исследование охватывает всех респондентов. Обычно оно применяется для изучения небольшого их числа, например крупных потребителей или контрагентов. Сплошные исследования отличаются точностью, а также низкими затратами ресурсов и времени на проведение.
Частичное (выборочное) исследование охватывает определенный процент или целевую группу респондентов. Обычно оно представляют собой обычное социологическое исследование, проводимое на основе выборки из статистической совокупности респондентов в соответствии с ее структурой. Чем точнее выборка, тем точнее получаемый результат. Выборку можно заказать в любом территориальном управлении статистики, где она рассчитывается на основании результатов последней переписи населения.

Существует три вида выборки:

случайная подразумевает случайный подбор респондентов независимо от их личностных характеристик. Например, опрос прохожих при выборе места расположения новой торговой точки;
нормированная (квотированная) подразумевает подбор респондентов в соответствии со структурой населения. Например, в России в среднем проживает 51% женщин, 49% мужчин и далее — по возрасту, доходам, национальным особенностям, образованию, потребительским предпочтениям и т. д. в зависимости от целей исследования;
концентрированная подразумевает отбор не всех респондентов, а только представителей определенного сегмента потребительского рынка или контрагентов. Например, для изучения продаж детских подгузников совсем не обязательно опрашивать мужчин, школьников или пенсионеров.

Основные методы полевых (первичных) исследований в маркетинге условно можно разделить на три группы.

Проведение опросов подразумевает два возможных подхода к их организации: анкетирование и интервью. Большой разницы между ними нет. Единственное различие в том, кто заполняет опросный лист. При проведении анкетирования это делает респондент, а при проведении интервью — интервьюер.

Анкетирование — это письменная форма опроса, осуществляемого вне непосредственного контакта с респондентом. Анкетирование проводить дешевле, быстрее и проще. Однако оно дает очень высокий процент брака за счет недопонятости респондентами вопросов, невнимательности при заполнении, несерьезного отношения к вопросам и т. д. Наилучший по точности результат можно получить при использовании максимально упрощенных анкет с небольшим количеством коротких вопросов.
Интервьюирование — это письменная форма опроса, осуществляемого в процессе непосредственного контакта с респондентом. Интервью отличается большей точностью, трудоемкостью, значительными затратами времени и необходимостью специальной подготовки интервьюеров. Иногда приходится составлять специальные памятки по проведению интервьюирования. При этом интервью позволяет использовать в ходе исследования длинные сложные опросные листы с большим количеством вопросов.

Технология проведения опросов предусматривает множество вариантов.

1. Личная беседа через прямой контакт с респондентом подразделяется на три разновидности:

стандартизированный опрос — основан на использовании стандартных вариантов ответов (например: 1. Вы курите. 2. Вы не курите). Этот метод часто используется при анкетировании с самостоятельным заполнением анкет респондентами;
нестандартизированный опрос — основан на использовании в опросах помимо стандартных вариантов ответа так называемых открытых ответов на вопросы (например: 1. Вы курите. 2. Вы не курите. 3. Другое (назовите)). Этот метод используется как в анкетировании, так и в интервьюировании респондентов. Его недостаток — высокая трудоемкость обработки анкет с большим количеством открытых ответов;
экспертный опрос — вообще не подразумевает использования анкет. Обычно беседа ведется под запись на диктофон с последующей расшифровкой и анализом. Например, представитель поставщика выясняет у торговых представителей контрагента региональные особенности спроса и конкуренции на рынке.

2. Телефонный опрос дешевле, быстрее и менее трудоемок. Однако его применение ограничено проблемами с соблюдением выборочной совокупности (трубку берет тот, кто дома, а не тот, кто нужен). Поэтому телефонные опросы применяются только по отношению к исследованию рынка товаров и услуг массового спроса, где выборка не принципиальна.

3. Компьютерный опрос включает в себя три варианта: адресную рассылку, интерактивный опрос на сайтах и рассылку по электронной почте опросников контрагентам и потенциальным партнерам. В первом случае количество ответов составляет менее 1%. Во втором случае — неизвестно, кто отвечает (россиянин или эмигрант из Канады, конкурент или просто компьютерный хулиган). И лишь третий вариант дает существенный эффект за счет экономии времени и высокой информативности.

4. Почтовый опрос снижает трудоемкость исследования, особенно при охвате больших территорий. Его недостатки: увеличенные затраты времени, низкая эффективность обращений (обычно 3-5%) и проблемы с контролем выборки. Почтовый опрос дает наибольшую эффективность при совмещении его с предоставлением подарков, купонов на скидку, лотереями, различными акциями и т. д.

5. Групповое интервью — очень эффективная форма исследования рынка, ограниченная лишь потенциалом опрашиваемых. Например, представители производителя опрашивают сотрудников отделов сбыта, оптовых торговцев, которые методом мозгового штурма формулируют ответы на заданные вопросы. Разновидностью группового интервью являются потребительские конференции, на которых презентуются новые товары и выявляются особенности потребительского спроса.

6. Фокус-группа состоит из 12-15 человек опрашиваемых, с которыми в течение 1,5-2 ч в непринужденной обстановке (за чашкой чая) под запись на диктофон беседует ведущий (модератор). Фокус-группа очень эффективна при планировании рекламных кампаний и в разрешении любых вопросов, где требуется быстрый ответ с большой долей допустимости. Но всегда есть вероятность, что приглашенная бабушка не выражает интересы всех подобных бабушек. Поэтому для уточнения результатов исследования обычно проводят несколько фокус-групп, результаты которых сопоставляются.

7. Панель. Панельное исследование подразумевает формирование группы респондентов в соответствии с выборочной совокупностью на длительный срок (год или более), которые на постоянной основе поставляют данные о состоянии рынка.

В целом можно выделить две разновидности панельных исследований:

торговая панель — предусматривает формирование выборки поставщиком из наиболее типичных контрагентов. Например, производитель предоставляет определенные льготы избранным оптовикам в обмен на регулярное предоставление маркетинговой информации о состоянии спроса, деятельности конкурентов и т. д.;
панель домохозяйств — предусматривает формирование выборки из наиболее типичных потребителей товара (услуги). В России этот метод активно применяет Институт Гэллапа, специализирующийся на анализе эффективности телевизионной рекламы. В крупных населенных пунктах выделяется выборочная совокупность домохозяйств, с которыми заключаются договоры об участии в исследованиях. Затем в квартирах устанавливается аппаратура, фиксирующая, кто из членов семьи, когда, сколько и что смотрит по телевизору. Затем полученная информация анализируется, а результаты продаются телекомпаниям и крупным рекламодателям для оценки смотрибельности телепередач.

Представляет собой исследования, не подразумевающие личных контактов маркетолога с респондентами.

Наблюдение с участием исследователя — когда маркетолог присутствует в месте продаж и самостоятельно фиксирует информацию о поведении покупателей. Речь может идти, например, об изучении размера покупок, эффективности выкладки товаров, уровня профессиональной подготовки персонала и т. д.

Без участия исследователя — когда маркетолог перепоручает сбор информации сотрудникам других подразделений компании либо использует технические средства (видеокамеры, компьютерные технологии и др.) Затем полученные материалы обобщаются и используются для дальнейшего анализа маркетинговой ситуации.

Одним из самых эффективных методов здесь является использование штрих кодов при совершении покупок. Получаемая информация сопоставляется с информацией из анкет, заполняемых при выдаче дисконтных карт, и на основе полученных данных формируется выборочная совокупность для проведения исследования. Этот метод позволяет оперативно формировать выборочную совокупность покупателей и анализировать продажи, не спрашивая согласия респондентов.

Сюда же можно отнести метод моментных наблюдений, когда объект исследуется не в динамике (за период времени), а в статике (на конкретный момент). Например, в самой типичной из множества торговых точек фирмы фиксируются размер покупки и количество посетителей в «час пик» и в «мертвый период», в будний день и в выходной.

Подразумевает изучение того, как изменение параметров торгового предложения влияет на показатели продаж. Следует выделить два вида такого рода исследований в маркетинге.

Эксперимент представляет собой локальное изменение параметров товара (цены, качества, оформления, рекламы и т. д.) до того, как по ним будет принято окончательное решение. Например, на наиболее типичной из множества торговых точек изменяются параметры товара (цена, внешний вид, ассортимент и т. д.), чтобы выявить реакцию потребителей на планируемые нововведения. Если эксперимент дает финансовый результат (дополнительную прибыль), нововведение распространяется на все торговые точки.
Тестирование рынка включает продажи пробных партий нового товара на рынке для изучения реакции потребителей. Этот метод одинаково подходит как для производителей, так и для торговых организаций. Производители нередко предоставляют оптовым торговцам пробные партии товара бесплатно для изучения потребительского спроса на рынке. Если товар не продан, он возвращается поставщику, а если продан — продавец осуществляет полную или частичную оплату и заключает с поставщиком контракт на продажу товара.

Конкретные решения по выбору видов, методов и технологий проведения маркетинговых исследований принимаются исходя из специфики стоящих перед предприятием проблем. Практически невозможно провести результативное исследование по готовому шаблону на заказ. Каждый раз это будет абсолютно новый, индивидуальный подход, персональную ответственность за эффективность которого несет перед руководством предприятия работающий там маркетолог.

В любом случае в результате внедрения полученных результатов должен быть получен реальный экономический эффект, который и будет мерилом результативности проведенного исследования. Поэтому, несмотря на обилие в России маркетинговых агентств, обладание сотрудниками навыками самостоятельного проведения маркетинговых исследований имеет непреходящее значение для любого предприятия.

Изучите полностью практические навыки маркетинговых исследований в курсе «Маркетинговые исследования»:

Маркетинговые исследования: практический интерактивный мультимедийный дистанционный курс

1) Источник внешней маркетинговой информации

ходит за хозяином

преследовать хозяина кошки могут по нескольким причинам, одна из которых – простое проявление внимания и любви. но все-таки убедитесь, что ваш питомец не голоден.

щурится, когда смотрит

переглядки с незнакомым человеком кошка расценит как угрозу, своему же хозяину позволит долго смотреть в глаза. если при этом кошка еще и щурится, торжествуйте: такой «кошачий поцелуй» ― знак особого доверия.

ложится на одежду

отдыхая на вещах хозяина, кошка обменивается с ним запахом. это необходимо животному для максимально тесной связи с человеком. поэтому не ругайте питомца за шерсть на вашей одежде.

ложится на хозяина

если кошка трется о вас мордочкой, пытается улечься на колени или живот, она, как и в случае с одеждой, пытается поделиться своим запахом. такая опознавательная метка на близком и не представляющем опасности человеке животному чувствовать себя уверенно.

приносит «добычу»

все кошки ― прирожденные охотники: им нравится гонять птиц, ловить бабочек и мышей. большее удовольствия они получают, когда приносят свою добычу хозяину. таким образом животные выражают свою хозяину за заботу и внимание.

ревнует к телефону, ноутбуку и книгам

не все кошки готовы делить своего любимого хозяина с компьютером, книгой или телефоном. они просто не понимают, почему вы вот уже 30 минут трогаете не своего котика, а какую-то странную штуку.

мяукает и мурчит

кошки научились мяукать только ради человека. вокализацию они пускают в дело, чтобы привлечь внимание хозяина. например, если им тревожно и голодно, или для того, чтобы за вкусный обед. ваш питомец точно оценит нежнейший паштет gourmet! радуйте его каждый день разными текстурами (паштет с нежной начинкой из соуса, кусочки в соусе, террин или нежные биточки), и кот будет проявлять свою любовь еще эмоциональнее.

встречает дома

кошки те еще индивидуалисты, но они в человеке, его любви и ласке, не меньше чем собаки. разве питомец не прибегал к вам с радостным «мяу» на звон ключей в дверном проеме?

лижет руки и лицо

кошка вылизывает только близкого и дорогого ей человека. эта нежность еще больше укрепляет связь питомца и его хозяина. но учтите: котик проявляет свою любовь только тогда, когда чувствует себя в полной безопасности.

обнимает лапками

нежные объятия и поглаживания ― признак крепкой связи между кошкой и ее хозяином. высшую же степень любви кошки проявляют, переступая на одном месте с лапки на лапку. если ваша кошка топчется, она чувствует себя в безопасности.

Система наблюдения маркетингового — Энциклопедия по экономике

Компании могут проводить самостоятельные маркетинговые исследования или поручить их проведение специализированным агентствам. Процесс проведения маркетинговых исследований включает определение проблемы и целей исследования, разработку плана исследований, сбор информации, ее анализ и доведение полученных результатов до сведения руководства. При проведении исследований компания должна решить, будет ли она самостоятельно собирать необходимые данные или воспользуется уже имеющимися, выбрать метод проведения исследований (наблюдение, групповое интервью, опрос, эксперимент), а также исследовательские инструменты (анкеты или механические инструменты), разработать план отбора респондентов и методы общения с ними. Научный метод, творческий подход, разнообразные исследовательские методы, точное построение модели, анализ эффективности затрат и доля здорового скептицизма — характеристики эффективного маркетингового исследования. В настоящее время все больше компаний используют системы поддержки маркетинговых решений. [c.201]

Для того чтобы разработать эффективную маркетинговую стратегию, компания должна изучать как своих конкурентов, так реальных и потенциальных покупателей. Необходимо разбираться в стратегии, целях, сильных и слабых сторонах конкурентов, уметь предугадывать их реакцию. Кроме того, компании необходимы знания о том, как создаются системы наблюдения за конку- [c.311]

Именно этим вызваны разговоры о маркетинговых войнах и системах наблюдения за конкурентами .2 Итогом усиления рыночной конкуренции стало понимание, что компания должна уделять своим соперникам внимания не меньше, чем целевым потребителям. Успешно работающие фирмы создают системы постоянного сбора информации о действиях конкурентов. [c.237]

Конкурентная стратегия находит отражение в двух аспектах маркетингового плана. Во-первых, при оценке текущей рыночной ситуации компаниям необходимо определить сильные и слабые стороны основных соперников и модели их реакций. Во-вторых, в компании должна быть организована система наблюдения за конкурентами, целью которой является определение их стратегии и соответствующих составляющих маркетинга. [c.270]

Компания не должна дожидаться конца планового периода, чтобы узнать, как выполнен план. Большинство компаний организует системы наблюдения и контроля за выполнением плана в течение всего года. Системы контроля должны быть тесно увязаны с целями маркетинга таким образом, чтобы и доля рынка, и объем продаж были объектами наблюдения с помощью средств анализа или первичных данных например, обзоров дистрибьюторов. Другими мероприятиями, относящимися к маркетинговым программам, является реклама (знание, отношения), распределение (охват тер- [c.144]

Система маркетинговой информации — постоянно действующая система взаимосвязи людей, оборудования и методических приемов, предназначенная для сбора, классификации, анализа, оценки и распространения актуальной, своевременной и точной информации для использования ее распорядителями сферы маркетинга с целью совершенствования планирования, претворения в жизнь и контроля за исполнением маркетинговых мероприятий. Концепция системы маркетинговой информации наглядно представлена на рис. 16. В левом прямоугольнике перечислены составляющие маркетинговой среды, за которыми управляющий по маркетингу должен вести постоянное наблюдение. Информацию собирают и анализируют с помощью четырех вспомогательных систем, которые в совокупности своей и составляют систему маркетинговой [c.114]

Маркетинговое ценообразование как система. Взаимное влияние сформированной цены и условий рынка, необходимость постоянного наблюдения и анализа. Гибкость цены как важнейшая характеристика современного ценового маркетинга. Общая схема (этапы) формирования цены. [c.142]

Некоторые авторы, в частности Ф. Котлер, рассматривают маркетинговое наблюдение как систему, т.е. упорядоченную совокупность источников информации и процедур ее получения. На наш взгляд, это процесс получения информации, этап информационной системы маркетинга. [c.42]

На рис. 3.13 представлены общая схема маркетингового процесса и внешние силы, оказывающие влияние на формирование маркетинговой стратегии компании. Маркетинговые системы призваны обеспечивать наблюдение за изменениями в микро- и макросреде и соответствующие изменения в стратегии компании. [c.152]

Понятие маркетинговой информационной системы иллюстрирует рис. 4.1. Для выполнения задач анализа, планирования, исполнения планов и контроля (левая область) менеджеры по маркетингу нуждаются в информации об изменениях в рыночной среде (правая область). Роль МИС заключается в определении потребностей в информации для маркетингового управления, ее получении и своевременном предоставлении соответствующим менеджерам. Необходимые сведения получают из внутренней отчетности фирмы, маркетинговых наблюдений, исследований и анализа данных. В последующих разделах мы подробно опишем все компоненты МИС фирмы. [c.168]

В то время как система внутренней отчетности содержит данные о том, что уже произошло, предназначение системы маркетингового наблюдения — предоставление сведений о ситуации на рынке в данный момент. [c.171]

Система маркетингового наблюдения — упорядоченная совокупность источников информации и процедур ее получения, используемых менеджерами для воссоздания текущей картины происходящих в рыночной среде перемен. [c.171]

Маркетинговая информационная система включает четыре компонента (1) внутреннюю систему учета, объединяющую информацию, проходящую по всему циклу от размещения заказа до его оплаты, и систему торговой отчетности (2) систему маркетингового наблюдения — ряд процедур и источников, используемых для получения ежедневной информации об изменениях во внешней рыночной среде (3) систему маркетинговых исследований, предназначенную для сбора, систематизации и анализа данных, применительно к конкретной маркетинговой ситуации и доведения их до сведения руководства (4) компьютеризированную систему поддержки принятия маркетинговых решений, которая помогает руководителям интерпретировать соответствующие данные и информацию и использовать их в качестве отправной точки для осуществления маркетинговых мероприятий. [c.200]

Процедуры наблюдения за изменениями маркетинговой среды, обсуждавшиеся в главе 5, также составляют часть МИС. Зачастую не имеющий по сути четко очерченных границ, анализ маркетинговой среды, с помощью которого выполняется мониторинг экономических, социальных, юридических, технологических и природных факторов, должен рассматриваться как часть МИС. Речь в данном случае идет именно о факторах, формирующих контекст, в рамках которого действуют поставщики, компания, дистрибьюторы и конкуренты. В этом смысле слежение за внешней средой представляет собой нечто вроде системы раннего предупреждения в отношении тех факторов, которые могут оказывать влияние на товары и рынки компании в будущем [4]. Таким образом, наблюдение за маркетинговой средой позволяет организации принимать упреждающие меры, а не просто реагировать на возникающие возможности и угрозы. При этом главное внимание уделяется долгосрочным перспективам, т.е. компания должна занимать такую позицию, которая позволяет ей планировать свои дальнейшие действия. Это является определяющей предпосылкой для принятия таких стратегических решений, как выбор направления развития товаров в будущем, и рынков, на которые следует вступить, а также для формулирования конкурентной стратегии (например, атаковать конкурентов или, наоборот, защищаться от них). [c.150]

Основными методами изучения рынка, маркетинговой среды и предпочтений потребителей являются опрос, наблюдение, тестирование и имитация. Главное условие крупномасштабных и трудоемких маркетинговых, исследований — хорошо оснащенная и детально разработанная информационная система с использованием компьютерной техники, банков данных, соответствующих программ софт-обеспечения, а также новых средств связи, включающих факсимильные аппараты, модемные линии и др. [c.18]

Контроль над рентабельностью означает постоянное наблюдение за уровнями эффективности производства товара, обслуживания потребительских групп, торговых каналов и выполнения различных заказов. Это непростая задача. Система бухгалтерского учета компании обычно не позволяет оценить реальную эффективность различных маркетинговых мероприятий. Анализ рентабельности маркетинга призван оценить прибыль, которую приносят различные маркетинговые мероприятия. Цель анализа эффективности маркетинга — определение путей повышения действенности маркетинговых мероприятий. ч [c.111]

СИСТЕМА МАРКЕТИНГОВОГО НАБЛЮДЕНИЯ [c.125]

Под эпизодическими (проектными) исследованиями понимают различного рода наблюдения, опросы, анкетирование, эксперименты, поиск и разовый сбор информации о потребителях в соответствующих отчетах статистических органов и др. Постоянное же исследование можно организовать не только как разведку, но и в виде маркетинговой информационной системы, осуществляющей сбор информации в заранее установленные моменты времени (допустим, в конце каждого рабочего дня, недели, месяца или квартала) и по заранее установленным параметрам (показателям). [c.175]

Вместе с тем есть и иное толкование понятия маркетинговая информационная система . В частности, Черчилль, определяя маркетинговую информационную систему, особенно подчеркивает регулярность (постоянство выполнения процедур) сбора ограниченного числа данных, что нельзя обеспечить при проведении эпизодических исследований (опросов, наблюдений, анкетирования и др.). Следовательно, маркетинговая информационная система, работая с ограниченным набором данных, т.е. по заранее заложенным в нее показателям, не может включать в себя все информационные процедуры в маркетинге. Такая позиция автору этих строк кажется более верной и точной. В данной книге в отступлении 5.1 со ссылкой на Черчилля в форме яркой аналогии приводится различие между эпизодическими исследованиями и маркетинговыми информационными системами — эпизодическое исследование похоже на вспышки импульсной лампы, маркетинговая же информационная система — на слабое мерцание свечи. Но одно дополняет другое. Без постоянно действующих маркетинговых информационных систем, как бы часто ни проводились эпизодические маркетинговые исследования, информационное обеспечение руководителей, принимающих как оперативные, так и стратегические решения, не может быть полным. Ибо эпизодическое решение позволяет глубоко проникнуть в суть явления только на определенную дату (или на определенный и весьма непродолжительный срок), а маркетинговая информационная система позволяет отслеживать явления по ограниченному числу показателей (поэтому и свечение слабое), но постоянно. [c.229]

На рис. 5.13 отражены объекты наблюдения, на которые следует обращать внимание при сборе маркетинговой информации (они описаны в параграфах 3.1, 3.2 и 3.3), схема передачи данных, подробно представленная на рис. 5.1, структура маркетинговой информации (вторичной и первичной), описанная в параграфе 5.2, а также процедуры первичной обработки данных, их анализа и затем принятия решений, в том числе и плановых, и наконец, контроля за исполнением этих решений. Создание такой информационной системы на базе современных персональных компьютеров дополнит эпизодические исследования, глубоко изучающие отдельные проблемы, регулярно поставляемой, хотя и по ограниченному объему показателей, информацией о делах фирмы вообще. [c.230]

Выделяют эпизодические маркетинговые исследования и постоянные. К эпизодическим относят наблюдения, опросы, анкетирование и др., к постоянным — маркетинговые информационные системы. [c.234]

В сфере маркетинга процесс независимого непрерывного наблюдения за состоянием всей маркетинговой системы в условиях постоянно меняющейся окружающей среды применяется аудит, который называется маркетингом-аудитом. [c.222]

Эти наблюдения, редко выражаемые в такой крайней степени, обусловливают собой культуру, в которой вынуждены действовать многие маркетологи. Зачастую ответы на вопросы об успешном построении системы маркетинга весьма просты, однако реальность гораздо сложнее. Мы раскроем оценку маркетинговой деятельности согласно следующим пунктам [c.1043]

В будущем организация служб маркетинговых исследований корпораций, вероятно, будет более децентрализованной, предполагающей рассредоточение специалистов по производственным подразделениям. Численность сотрудников маркетинговых отделов уменьшится, потому что будет меньше технических и аналитических работников. Во многих фирмах исследовательская функция станет более «управленческой», так как корпоративный отдел маркетинговых исследований будет заниматься всей бизнес-информацией и информационными системами, а только собирать и анализировать информацию. Он будет играть главную роль в объединении бизнес-информации из различных рыночного сканирования и измерительных систем для сделок, вторичных и внутренних источников и исследования потребителей. Все больший упор будет делаться на исследование и измерение сервисного качества, исследование и измерение удовлетворенности потребителей, исследование ценообразования, и объяснение рыночного поведения посредством сложных моделей, которые моделируют обстоятельства покупки. Учитывая эти наблюдения, мы можем ожидать, что корпоративные маркетологи будут полагаться на внешние независимые компании как для анализа рынка, так и консультирования в связи с конкретным товаром. [c.99]

Однако уровень современной конкуренции, казалось бы, не дает оснований для разговоров на модные темы о маркетинговых войнах , конкурирующих системах наблюдения и т. п. Итогом усиления рыночной конкуренции стало понимание, что компания должна уделять своим конкурентам внимания не меньше, чем целевому потребителю. Успешно работающие фирмы создают и управляют системами постоянного сбора информации о действиях конкурентов2. [c.294]

НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ОТНОШЕНИЕМ КЛИЕНТОВ. Бдительные фирмы пользуются разными методами слежения за отношением к ним со стороны клиентов, дилеров и других участников маркетинговой системы. Выявляя изменения в потребительских отношениях до того, как они скажутся на сбыте, руководство получает возможность заблаговременно принять необходимые меры. Основными методами слежения за отношениями клиентуры являются системы жалоб и предложений, потребительские панели и опросы клиентов11. [c.596]

Источники маркетинговой информации. Публикации СМИ, официозы и справочники, бюллетени, научная и публицистическая литература, внутривузовские издания, регистры и т.п. Публикации фирм («закон цветка»). Бюро вырезок. Использование рекламной информации. Использование информации, содержащейся в Интернете. Покупка информации на коммерческих началах. Учет и отчетность (государственная, внутрифирменная статистическая и бухгалтерская). Обмен информацией в вертикальных и горизонтальных маркетинговых системах. Торговые корреспонденты. Мониторинги. Торговые панели. Разовые обследования предприятий, выборочные и сплошные (омнибусы). Трековые исследования (отслеживания динамики). Опросы. Панели потребителей. Непосредственное наблюдение. Экспертные оценки. Эксперимент (полевой и,лабораторный), пробный маркетинг и имитационные модели. Слухи. Экономический шпионаж. Роль интуиции в оценке информации. [c.149]

Рассмотрим методические подходы к рационализации распределения задач, прав и ответственности в области маркетинговой деятельности между различными структурными звеньями предприятия. Здесь обычно изучаются существующие организационно-нормативные документы (орг-структруры, положения, должностные инструкции), осуществляется наблюдение за практическим выполнением различных маркетинговых функций. Весьма целесообразным в данном случае является применение линейной карты распределения обязанностей (матричный метод), который и будет рассмотрен ниже. Матрица решений показывает, кто и в какой степени принимает участие в подготовке решения и работе по его выполнению. Она отражает объем и характер полномочий, реализуемых каждым должностным лицом при совместном участии в реализации маркетинговых функций, когда области полномочий и ответственностей двух или нескольких лиц пересекаются. Матрица уточняет полномочия при распределении между ними общей работы. Овладение этим методом должно способствовать более качественному решению вопросов распределения задач, прав и ответственности в системе управления маркетингом. [c. 548]

Как у свечи и импульсной лампы есть свои, вполне очевидные достоинства и недостатки, так и у эпизодического исследования и маркетинговой информационной системы они имеются и также очевидны. Поэтому сбор данных для маркетингового обоснования управленческих решений должен осуществляться как через посредство эпизодически проводимых наблюдений, опросов и т.п., так и через посредство постоянно действующих маркетинговых информационных систем. Один методический подход должен дополняться другим. [c.176]

В любой социальной системе (группе, организации или обществе) можно выделить различные социальные позиции (сравните с тем, что было сказано о социальных ролях). Эти позиции также можно расставить в иерархической последовательности, тогда одни позиции окажутся ниже, другие — выше, а некоторые будут одинаковыми. Социологи уже давно изучают то, как достигается статус. Часто проводится различие между передающимися, например по наследству, и достигаемыми, например образование или спортивное соревнование, атрибутами как основой статуса. Понятие статуса прямо и косвенно повлияло на маркетинговое мышление. Например, то наблюдение, что вещи (и поведение) могут символизировать статус, часто используется для разработки, внедрения на рынок и рекламы товаров. Как показано в статье С. Дж. Леви Символы для продажи (Levy, 1959), маркетологи эксплуатируют социологические открытия, связывая статус с возможностями потребителя. [c.73]

Для выбора респондентов, планирования работы интервьюеров, контроля и наблюдения используются компьютеры. Сегодня существует целый ряд специальных программ, например i3 Sistem, разработанная компанией Sawtooth Software, In . Компьютеризированные системы i3 применяются для управления процессом опроса, что делает их инструментом при проведении маркетинговых исследований. Компьютерная техника используется также для работы со списками почтовой рассылки. С помощью, например, такие списки можно сортировать по индексам, географическим регионам либо по каким-либо другим, заранее определенным характеристикам. Компьютеры также отслеживают электронным способом случаи, когда при почтовом опросе не поступает ответа. Компьютерная техника позволяет составлять [c.513]

Виды маркетинговых исследований

Существует немало подходов к классификации маркетинговых исследований. Многие российские учёные предлагают классификацию, исходя из объектов исследования – потребители, конкуренты, товары, услуги и т. д. Некоторые же западные исследователи предлагают опираться на иную классификацию, исходя из способов получения информации. Итак, выделяют следующие виды маркетинговых исследований:

Первичные маркетинговые исследования

Это исследования, проводимые самой компанией c целью сбора информации для улучшения продуктов, услуг или каких-либо производственных функций. Первичными исследованиями также нередко называют полевые исследования, которые проводятся «с нуля» без использования какой-либо иной информации, добытой из других источников. При этом, информация может собираться как с помощью количественных, так и качественных методов. Первичные маркетинговые исследования – это наиболее распространенный тип, а также самый ценный. Их главное преимущество в том, что они отвечают только на конкретные вопросы, отсеивая нерелевантные проблемы.

Вторичные маркетинговые исследования

В отличие от первичных, цель этих исследований – не собирать информацию «с нуля», а полагаться на уже имеющиеся данные из нескольких разных источников. Это исследование фокусируется на информации, которая уже была собрана другими компаниями, и доступна для бесплатного или платного использования. При вторичных исследованиях принимаются во внимание различные источники, включая данные правительственных органов или иных официальных источников, а также авторитетных изданий – газет, журналов, публикаций в Интернете и т.д. Одним из преимуществ проведения вторичных маркетинговых исследований является то, что в основном, они бесплатные (или во всяком случае менее затратные, чем первичные) и отнимают гораздо меньше времени.

Методы, используемые при первичных маркетинговых исследованиях:

Фокус-группы

Метод заключается в том, что группа людей собирается в определённом месте, и обсуждает поставленную тему, отвечая на вопросы модератора, и выдвигая свои собственные мнения. Сегодня фокус-группы не обязательно проводить в определённом месте, можно созывать интернет-видеоконференции, что дешевле и удобнее. Важная особенность фокус-групп – выборка, так как собранных людей всегда должно что-то объединять (один возраст, пол, или какие-либо иные характеристики). Это качественные исследования, которые серьёзно помогают компании узнать много о своём клиенте, рыночных тенденциях и т д.

Опросы и анкетирования

Бессменный метод маркетинговых исследований, который проводится самыми разными способами – анкетами и опросными листами, обзорными интервью, картами качества обслуживания и т. д. Один из наиболее распространённых примеров использования этого метода – карточки обратной связи, которые выдаются клиентам в ресторанах вместе со счётом. Это самый простой способ узнать, удовлетворены ли люди качеством оказания услуг, какие изменения они хотели бы видеть и т. д. Опросы сегодня также проводятся в Интернете, что позволяет компаниям иметь постоянную обратную связь с клиентами, и анализировать её.

Наблюдение

Есть две основных методики наблюдений – через взаимодействие с предметом и наблюдения, и без взаимодействия с предметом. Этот метод относят к количественным исследованиям, поскольку исследователи оценивают и измеряют поведение респондентов или группы потребителей.

Эксперименты и тестирования

Этот метод первичного исследования включает в себя научные тесты с использованием переменных, построением гипотез и т. д. Это количественный тип исследования рынка, который может проходить как в контролируемых, так и в неконтролируемых условиях. Примером эксперимента может послужить следующая ситуация: компания создала три различных стиля упаковки определённого продукта, а затем пустила эту продукцию в продажу различным категориям потребителей. Спустя некоторое количество времени, она проанализировала продажи, и сделала вывод о наиболее предпочтительном стиле и дизайне упаковки.

Глубинное интервью

Бесспорно, качественный метод исследования, который основан на тесном взаимодействии модератора с одним респондентом. Глубинное интервью практически никогда не ограничивается заданным шаблоном вопросов, а может проходит в форме свободной беседы или дискуссии. Этот метод позволяет познавать глубинные предпочтения клиентов.

Методы, используемые при вторичных маркетинговых исследованиях:

Вторичные исследования основываются, главным образом, на сборе информации из различных источников, а затем её компиляции и анализе. Есть два основных типа источников вторичного рынка данных исследования:

Внутренние источники

Включают информацию, которая уже была собрана самой компанией и может оказаться полезной для будущих проектов и т.д. Для большинства предприятий этих источников не редко бывает достаточно, чтобы разрабатывать новые продукты и услуги.

Примеры:

Балансовые отчёты (сводные таблицы) – они могут применяться затем, чтобы найти необходимую статистику и цифры, и применять их в итоге к текущей ситуации;
Отчеты о прибылях и убытках – важны для того, чтобы изучить, какие продукты и услуги приносили выгодные результаты в прошлом;
Инвентарные ведомости – также важный источник статистических данных, которые могут использоваться для построения прогнозов на будущее;
Объемы продаж – любая компания хранит свои предыдущие показатели продаж, для того, чтобы было на что равняться в будущем.

Внешние источники

В том случае, если внутренние источники не приносят достаточного количества информации, компания может использовать внешние. Они представляют собой самые разные данные, собранные другими компаниям, занятыми как в сфере маркетинговых исследований, так и в других областях. Внешние источники – среда очень обширная и изменчивая, а потому к ним нужен правильный, и строго контролируемый подход.

Примеры:

Правительственные источники – информация из них может быть полезна компании, если речь идёт о конкретном субъекте, население и рынок которого необходимо изучить.
Университеты и колледжи – Некоторые исследования университетов в части рыночных процессов, социологии и прочего, могут принести массу полезной информации предприятию.
Интернет — он является наиболее широко используемым источником для вторичных исследований, но имеет один существенный недостаток – содержит множество не заслуживающих доверия источников, с неполной или неточной информацией.
Данные конкурентов — часто компании используют информацию о конкурирующих предприятиях, собранную как самостоятельно, так и посредством других фирм.

Существует также немало ошибок, которые могут допустить компании при работе с разными источниками

Такие как:

Проведение только вторичных исследований
Многие компании ограничиваются только вторичными исследованиями в угоду экономии времени, сил, денег и иных ресурсов. Однако важно знать, что первичное исследование может дать видение новых перспектив, отдалённых результатов, и помочь по-новому взглянуть на тот сегмент рынка, в котором работает компания. Такие важные вещи как ценности, психология, образ жизни и интересы клиентов, могут быть получены только путём первичных исследований.
Проведение только первичных исследований
Предприятия часто делают ошибку, тратя много времени на первичные исследования, и забывают, о том, что использование вторичных источников может оказаться полезным, и существенно сэкономить время. Вторичное исследование может предложить, к примеру, ценные статистические данные, так что компании не нужно будет тратить силы и время на проведение собственных расчётов.

Использование только интернета для исследований
В сети можно найти ценную информацию, но делая ставку только на неё, есть риск совершить серьёзную ошибку. Интернет не всегда может предложить надежные источники и полную информацию. Поэтому его использование должно быть строго дозировано, а источники проверены на достоверность.
Ограниченность восприятия
Люди видят то, что хотят видеть. Но в отношении маркетинговых исследований компания, которая управляет бизнесом, не должна позволять себе «туннельное зрение». Часто руководители предприятий, имея некоторую идею в голове, буквально «замыкают» себя в ней, не желая видеть, что находится за её пределами.

Error

Jump to… Jump to…Новостной форумТема 1.Введение в маркетингТема 2.Эволюция концепций теории маркетингаТема 3..Маркетинговая среда организацииТема 4. Потребительские рынки и покупательское поведение на рынке предприятийТема 5. Стратегическое планирование маркетинговой деятельностиТема 6. Сегментирование и выбор целевых рынков. Позиционирование в маркетингеТема 7. Система маркетинговой информацииТема 8. Маркетинговые исследованияТема 10. Маркетинговый анализ рынка: виды, методы, инструменты.Тема 11. Товар в маркетинговой деятельностиТема 12. Формирование товарной политики предприятияТема 13. Сбытовая политика .Отправка конспекта лекций для гр ЛОГб-20Э1Тема 14. Политика ценообразования.Тема 15. Методы маркетингового ценообразования.Тема 16. Маркетинговые коммуникации Тема 17. Формирование структуры и бюджета комплекса продвиженияТема 18. Разработка маркетинговой программы.Практикум по маркетингуОтправка контрольной работыКонтрольная работаОтправка практической работы гр ЛОГб-20Э1Практическое занятие 17. 11.2020Отправка практического задания 17.11.2020Практическое занятие 01.12.2020Отправка практического задания 01.12.2020Практическое занятие 15.12.2020Отправка практического задания 15.12.2020Практическое занятие 29.12.2020Отправка практического задания 29.12.2020Итоговый тестЧат для гр ЛОГб-20Э1Чат для группы Эб-19Z1Практическое задание 1. Отдельные направления маркетинговых исследований. Практическое применение методов сбора маркетинговой информацииОтправка практического задания 1Практическое задание 2. Ассортиментная политика предприятия. Практическое применение маркетинговых методов расчета ценыОтправка практического задания 2Практическое задание 3. Реклама как составная часть маркетинговой деятельности. Составление рекламных текстов. Оценка эффективности рекламы разных видовОтправка практического задания 3Практическое занятие 1. Отдельные направления маркетинговых исследованийОтправка практического задания 1Практическое занятие 2. Практическое применение маркетинговых методов расчета ценыОтправка практического задания 2Практическое занятие 3. Оценка эффективности рекламы разных видовОтправка практического задания 3Отправка конспекта лекцийТема 1. Введение в маркетингТема 2. Комплексное исследование товарного рынкаТема 3. Сегментирование рынкаТема 4. Стратегическое планирование маркетинговой деятельности.Тема 5. Формирование товарной политики предприятияТема 6. Сбытовая политика.Тема 7. Разработка ценовой политики

программ постмаркетингового наблюдения | FDA

Несмотря на бдительный предпродажный обзор, проводимый CDER, также необходим активный постмаркетинговый надзор за побочными эффектами лекарств. Поскольку все возможные побочные эффекты препарата невозможно предвидеть на основании предварительных исследований с участием от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов, FDA поддерживает систему постмаркетингового наблюдения и программ оценки риска для выявления нежелательных явлений, которые не проявились в процессе утверждения препарата. .FDA отслеживает побочные эффекты, такие как побочные реакции и отравления. Агентство использует эту информацию для обновления маркировки лекарств и, в редких случаях, для повторной оценки одобрения или маркетингового решения.

На этой странице описывается, как CDER работает для обеспечения постоянной безопасности и эффективности лекарственных препаратов, которые в настоящее время продаются в Соединенных Штатах.

Система сообщений о побочных эффектах FDA (FAERS) представляет собой компьютеризированную информационную базу данных, предназначенную для поддержки программы FDA по постмаркетинговому надзору за безопасностью для всех одобренных лекарственных препаратов и терапевтических биологических продуктов.Конечная цель FAERS — улучшить здоровье населения путем предоставления наилучших доступных инструментов для хранения и анализа отчетов о безопасности. Отчеты в FAERS оцениваются многопрофильными специалистами по оценке безопасности, эпидемиологами и другими учеными в Управлении по надзору и эпидемиологии Центра оценки лекарственных средств (CDER) для выявления сигналов безопасности и мониторинга безопасности лекарств. В результате FDA может принимать регулирующие меры для повышения безопасности продукта и защиты здоровья населения, такие как обновление информации на этикетке продукта, рассылка письма «Уважаемый специалист в области здравоохранения» или пересмотр решения об одобрении.

Программа MedWatch предназначена для медицинских работников и населения, которые добровольно сообщают о серьезных реакциях и проблемах с медицинскими продуктами, такими как лекарства и медицинские устройства. Это также гарантирует, что новая информация о безопасности будет быстро доведена до медицинского сообщества, тем самым улучшив уход за пациентами. Все данные, содержащиеся в форме MedWatch, будут внесены в базу данных AERS. Страница MedWatch включает разделы о том, как сообщить о нежелательном явлении, информацию о безопасности и публикации. Для получения дополнительной информации о том, как сообщать о побочных эффектах, см. Сообщение о проблемах в FDA.

Страница «Отдел маркетинга, рекламы и коммуникаций» также содержит другую полезную информацию о рекламе и надзоре за наркотиками.

После того, как лекарство одобрено и продается, FDA использует различные механизмы, чтобы гарантировать, что фирмы 1) соблюдают условия одобрения, описанные в заявке, и 2) что лекарство производится последовательным и контролируемым образом.Это осуществляется путем периодических, необъявленных инспекций предприятий по производству и контролю лекарственных средств, проводимых полевыми следователями и аналитиками FDA.

Производители рецептурных медицинских продуктов обязаны по закону представлять отчеты о побочных эффектах в FDA. На сайте MedWatch представлена информация об обязательной отчетности производителей. Кроме того, производители лекарств должны представлять отчеты об ошибках и несчастных случаях или отчеты о качестве лекарств в случае отклонения от действующих норм надлежащей производственной практики.

FDA получает отчеты об ошибках в лечении продаваемых лекарственных препаратов для людей (включая рецептурные препараты, непатентованные и безрецептурные препараты), а также невакцинных биологических продуктов и устройств. Национальный координационный совет по сообщениям об ошибках приема лекарств и их предотвращению определяет ошибку, связанную с лекарством, как «любое предотвратимое событие, которое может вызвать или привести к ненадлежащему использованию лекарств или причинению вреда пациенту, пока лекарство находится под контролем медицинского работника, пациента или потребителя. Такое события могут быть связаны с профессиональной практикой, продуктами, процедурами и системами здравоохранения, в том числе назначением; передачей заказов; маркировкой, упаковкой и номенклатурой продуктов; составлением рецептур; выдачей; распределением; администрированием; образованием; мониторингом и использованием. Персонал программы CDER по ошибкам приема лекарств просматривает отчеты об ошибках приема лекарств, отправленные в Программу отчетности об ошибках лекарств USP-ISMP и MedWatch, оценивает причинно-следственную связь и анализирует данные, чтобы предоставить обратную связь другим сотрудникам FDA.

Нехватка лекарств. Политика FDA направлена на предотвращение или уменьшение нехватки продуктов, необходимых с медицинской точки зрения. Нехватка лекарств может быть вызвана разными причинами, такими как недоступность сырья или компонентов упаковки, маркетинговые решения и проблемы с соблюдением законодательства.См. MaPP по управлению нехваткой лекарств (PDF — 78 КБ) для обзора обязанностей CDER по управлению нехваткой лекарств и того, как обрабатываются отчеты о нехватке лекарств.

Отчет о терапевтической неэквивалентности. За последние 10 лет Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA получил все больше сообщений о лекарственных препаратах, которые не работают у пациентов, потому что они просто не действуют или токсичны. Эти проблемы обычно связывают со сменой марки лекарств. В результате сент.14, 1988, FDA создало в CDER Координационный комитет действий по терапевтической неэквивалентности (TIACC) для выявления и оценки отчетов о терапевтических неудачах и токсичности, которые могут указывать на то, что один продукт не эквивалентен другому аналогичному продукту

Связанные ресурсы

ResourcesForYou

Введение в постмаркетинговое наблюдение // ArborMetrix

Реестры клинических данных полезны во многих сферах здравоохранения. Одна из их самых ценных целей — послепродажное наблюдение.

Реестры предназначены для сбора, анализа и интерпретации больших объемов реальных данных. Эта триада закладывает основу для успешного послепродажного наблюдения. Когда все эти три выполнены хорошо, в результате получается обширный ресурс данных, который обеспечивает непрерывный сбор данных в реальном времени и является центральным источником правды для ответов на такие ключевые вопросы, как:

Как устройство или лекарство на самом деле используется в реальной жизни? -мирские настройки?
Как выглядит средний пациент?
Насколько продукт действительно работает?

Давайте рассмотрим, как реестры используются в послепродажном надзоре, начиная с некоторых ключевых определений. В этом посте мы рассмотрим:

Что такое пострыночный надзор?

Постпродажное наблюдение (также называемое постмаркетинговым наблюдением) демонстрирует реальную безопасность и эффективность медицинских устройств и фармацевтических препаратов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) определяет его как «активный, систематический, научно обоснованный сбор, анализ и интерпретацию данных или другой информации о продаваемом на рынке устройстве». 1

Это определение подчеркивает, что после выхода на рынок наблюдение — это активный, непрерывный процесс, а не разовый.Он также подчеркивает важность науки о данных.

Европейский регламент по медицинскому оборудованию (EU MDR) определяет его как «все действия, выполняемые производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами по внедрению и обновлению систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынка, сделать доступным на рынке или ввести в эксплуатацию с целью выявления любой потребности в немедленном применении любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий.”

Подобно FDA США, MDR ЕС также подчеркивает необходимость в системе послепродажного наблюдения, которая предоставляет актуальную информацию. Но стоит сделать еще один шаг вперед, чтобы подчеркнуть важность использования этих идей для внесения корректировок и улучшений.

Каковы цели пострыночного надзора?

Фармацевтические компании и компании, производящие медицинские устройства, полагаются на реальную информацию, которую они получают в результате мероприятий по послепродажному надзору, чтобы:

Обнаруживать неблагоприятные события или риски по мере их возникновения во время реального использования устройства или лекарства.
Сравните новые продукты или методы лечения с существующими вариантами и стандартами ухода.
Обновляйте клинические руководства, так как одни группы населения считают больше преимуществ, чем другие.
Соответствует нормативным требованиям.

Существует множество различных аспектов устройства или продукта, которые оцениваются при послепродажном надзоре. Вот несколько примеров:

Клиническая эффективность: Используйте данные из реальных клинических условий, чтобы изучить относительную эффективность устройства или лекарственного средства в большой, разнообразной группе пациентов, чтобы сравнить этот продукт со стандартом лечения или конкурентами.
Неблагоприятные события и побочные эффекты: Использование реальных данных для выявления рисков или побочных реакций, которые могли быть пропущены при первоначальном клиническом испытании устройства или препарата.
Использование: Изучите, как продукт на самом деле используется в реальном мире, что может отличаться от того, что одобрено или продается.

В чем ценность пострыночного надзора?

Реальные доказательства, полученные в результате послепродажного наблюдения, имеют разную важность для разных заинтересованных сторон.

Для медицинских устройств и фармацевтических компаний послепродажное наблюдение может предоставить информацию о том, как данный продукт работает по сравнению с другими. Затем компании могут соответствующим образом корректировать маркетинговые и ценовые стратегии и разрабатывать новые и улучшенные продукты.

Для врачей и организаций-поставщиков послепродажное наблюдение может предоставить информацию о том, как продукты работают по сравнению с другими в контексте реальных популяций пациентов, которые часто существенно отличаются от популяций клинических испытаний.Это может затем помочь в принятии решений о лечении, включая использование продуктов не по назначению.

Для плательщиков и регулирующих органов послепродажный надзор может пролить свет на то, какие продукты и лекарства являются наиболее безопасными и рентабельными. Это может помочь в принятии решений о покрытии и возмещении.

Как вы проводите надзор после выхода на рынок?

Давайте разберем определение послепродажного надзора, данное FDA США, на три части:

Сбор данных
Анализ данных
Интерпретация данных

Это шаги по проведению послепродажного надзора за медицинскими устройствами и лекарствами.

Шаг 1. Сбор данных для постмаркетингового наблюдения

Вам нужны правильные источники данных и правильная технология для эффективного, безопасного и точного сбора данных для послепродажного наблюдения.

Эти данные могут поступать из нескольких источников, таких как:

Данные медицинской карты , такие как электронная медицинская карта (EHR), клинические испытания, результаты лабораторных исследований, визуальные исследования и рецепты аптек.
Данные, генерируемые пациентом , такие как результаты опросов пациентов (PRO) или носимые биометрические устройства, такие как умные часы и смартфоны.
Плательщики и нормативные данные , такие как счета и страховые выплаты.
Данные реестра из отраслевых регистров, регистров болезней, пациентов или медицинских специальностей.

Эти данные собираются двумя основными способами:

Межмашинное соединение данных позволяет безопасно и эффективно собирать данные в реальном времени из любого количества систем, включая электронные медицинские записи и административные заявки.
Сбор данных между человеком и машиной позволяет фиксировать важные детали ухода и специализированную информацию с помощью электронных форм отчетов о случаях.Это также позволяет вам собирать результаты, сообщаемые пациентами, или получать информацию непосредственно от пациентов, врачей и других лиц с помощью интернет-опросов.

Технология, которую вы используете для получения этих данных, имеет значение. Вам нужен эффективный и безопасный способ сбора больших объемов реальных данных и подготовки их к анализу.

Шаг 2. Анализ данных для постмаркетингового наблюдения

Следующим шагом после сбора данных для данного устройства или продукта является их преобразование в реальные доказательства.Это включает в себя объединение, смешение, проверку и анализ различных источников данных. Эти анализы могут быть скорректированы с учетом рисков и надежности в соответствии с полученными данными, а затем представлены заинтересованным сторонам в интерактивной и увлекательной форме.

Шаг 3. Интерпретация данных для постмаркетингового наблюдения

После того, как вы собираете и анализируете данные, вам нужен способ легко и легко их интерпретировать. Вот несколько вещей, о которых следует помнить:

Чтобы обеспечить своевременную и точную интерпретацию данных, вам нужны статистически скорректированные отчеты, доступные в режиме реального времени.Это поможет вам быстро и легко измерить и понять клинические результаты, определить качество жизни пациента и понять общий финансовый эффект вмешательства.
Статистически скорректированные отчеты должны быть построены с использованием основных методологий корректировки рисков и надежности, которые необходимы для успеха в максимальном увеличении ценности данных.

Как клинические реестры управляют пост-рыночным надзором?

Регистры клинических данных уникально полезны благодаря своей способности облегчить послепродажное наблюдение по трем причинам.

Они продвигают деятельность по послепродажному наблюдению, чтобы помочь нам лучше понять реальную безопасность и эффективность процедур, методов лечения и устройств.
Они решают сложные проблемы для производителей оборудования и фармацевтики. Эти организации в целом сталкиваются со сложными препятствиями при поиске реальных данных для целей исследований и разработок, повышения качества или нормативных требований.
Они предоставляют комплексные технологии, необходимые для создания реестра, который собирает реальные данные, преобразует их в реальные доказательства и делает их доступными и полезными для принятия решений.

Пример реестров и пострыночного надзора

Есть несколько способов, которыми производители медицинского оборудования и фармацевтические компании используют реестры для поддержки своих программ пострыночного надзора.

Доступ к данным из существующего реестра.
Партнерство с существующим реестром, в котором проводятся клинические испытания на основе реестра.
Использование технологии реестра для поддержки исследования на основе реестра.
Создание новых реестров и использование данных существующих реестров для поддержки полной программы послепродажного надзора.

Мы можем проиллюстрировать это несколькими примерами.

Доступ к данным из существующего реестра

Компании по производству медицинского оборудования, которые разрабатывают продукты, используемые для экстракорпоральной мембранной оксигенации, обычно называемой ЭКМО, используют клинические данные из централизованного реестра, управляемого Организацией экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO).

Реестр качества ELSO является крупнейшим источником реальных данных об ЭКМО в мире. Он отслеживает использование медицинских устройств для ЭКМО и содержит подробную информацию об устройствах и демографические данные пациентов, клиническую информацию, исходы пациентов и побочные эффекты.

Производители устройств используют данные из реестра качества ELSO через реестр устройств под названием ELSO Evidence Explorer. У них есть доступ к обезличенным данным в реальном времени из более чем 700 центров по всему миру. Компании используют эту информацию, чтобы узнать, как врачи на самом деле используют свои устройства, как выглядит средний пациент и как их устройство действительно работает в реальном мире.

Партнерство с существующим реестром клинических испытаний на основе реестра

Michigan Urologic Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) имеет давний клинический реестр, который они используют для определения возможностей улучшения процессов оказания помощи, разработки стратегий повышения качества и мониторинга успех мероприятий по повышению качества.

MUSIC проводит несколько рандомизированных клинических испытаний на основе регистров для продвижения своей исследовательской миссии.

G-MINOR фокусируется на влиянии геномного биомаркера на выбор адъювантного лечения у пациентов с раком простаты высокого риска.
G-MAJOR — при поддержке Национальных институтов здравоохранения — стремится понять клиническую полезность геномных классификаторов у недавно диагностированных пациентов с раком простаты с благоприятным риском.

Использование технологии реестра для поддержки исследования на основе реестра

Acacia Pharma — больничная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых продуктов, направленных на улучшение ухода за пациентами, проходящими серьезное лечение, такое как хирургическое вмешательство, другие инвазивные процедуры или химиотерапия рака.

Их последний продукт — это новый препарат для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). ПОТР был назван наиболее нежелательным из всех хирургических осложнений, даже хуже, чем боль, в некоторых опросах пациентов.2 Это частое осложнение хирургического вмешательства и анестезии, которое встречается примерно у 30% хирургических пациентов и до 80% пациентов с высоким риском осложнений. пациенты риска.

Acacia использует технологию реестра для поддержки обсервационного исследования на основе реестра под названием PROMPT (Результаты спасения PONV после лечения aMisulPride).В качестве большого набора данных для наблюдений за пациентами PROMPT будет собирать RWE по презентации, оценке и неотложному лечению PONV.

Ведущая в отрасли технология реестров для пострыночного наблюдения

По мере того, как медицинские технологии и исследования продолжают развиваться, важность отслеживания реальных фактов и реагирования на них посредством пострыночного наблюдения будет только расти. Реестры будут играть неотъемлемую роль в этом процессе, а их аналитический потенциал станет важным активом как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг и партнеров по отрасли.

ArborMetrix предлагает лучшее в отрасли, проверенное решение для регистрации послепродажного наблюдения, которое отвечает потребностям компаний, производящих медицинские устройства, и фармацевтических компаний, специализированных медицинских обществ и врачей.

Если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите узнать больше о наших решениях реестра для послепродажного наблюдения , свяжитесь со мной по телефону [email protected] .

Ссылки

https: // www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=822.3
Ган Т.Дж., Димунш П., Хабиб А.С. и др. Консенсусные рекомендации по лечению послеоперационной тошноты и рвоты. Anesth Analg. 2014; 118 (1): 85-113.

обзор ключевых аспектов и мер по эффективное функционирование в контексте Соединенного Королевства и Канада

Ther Adv Drug Saf. 2019; 10: 2042098619865413.

Никхил Радж

Департамент фармацевтического регулирования, Н.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия

Свапнил Фернандес

Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия

Нараяна Р. Чарюлу

Ахилеш Дубей

Департамент фармацевтического регулирования, Н. G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия

Рави Г. С.

Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Deralakatte, Mangaluru 575018, Karnataka, India

Srinivas Hebbar

Нихил Радж, Департамент фармацевтического регулирования, Н.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается Университет), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия;

Поступила 06.05.2019; Принято 2 июля 2019 г.

Эта статья цитируется в других статьях в PMC.

Реферат

Нормативные разрешения на продажу лекарственных средств разрешают медицинские практикующие врачи назначают лекарства группе пациентов, которые определены в лицензия на лекарственный препарат. Однако такие рецепты носят выходят контролируемым образом.До утверждения лекарственное средство будет были оценены в группе населения, содержащей менее 5000 пациентов. и в заранее спроектированной среде, где может отсутствовать несколько факторов, таких как отсутствие женщин детородного возраста, гериатрических пациентов и педиатрические пациенты. Поэтому неудивительно, что несколько основных неблагоприятных реакции на лекарства выявляются только тогда, когда продукт был прописан основное население. Национальные и международные регулирующие органы разработали системы мониторинга лекарственных средств после выхода на рынок, широко известные как системы постмаркетингового наблюдения.Постмаркетинговое наблюдение относится к процесс мониторинга безопасности лекарств после того, как они попадут на рынок, после успешное завершение клинических испытаний. Основная цель проведения постмаркетинговое наблюдение направлено на выявление ранее нераспознанных неблагоприятных эффекты, а также положительные эффекты. Схема желтой карточки, применяемая в Программа бдительности Соединенного Королевства и Канады принята в Канадской юрисдикции, являются двумя из самых успешных систем постмаркетингового наблюдения реализованы по всему миру.Поэтому в этой статье мы намерены обсудить постмаркетинговый надзор и его роль в контексте Соединенного Королевства и Канадские юрисдикции с целью представления ключевых аспектов и мер, которые используются для работы эффективной системы постмаркетингового наблюдения в регулируемые рынки.

Ключевые слова: побочные реакции, препараты черного треугольника, Министерство здравоохранения Канады, MHRA, постмаркетинговый надзор, схема желтой карты

Введение

В области фармацевтических наук инновации в лекарствах — это непрерывный процесс, который чаще всего завершается открытием потенциальных новых лекарств.В разработка лекарства, начиная с концептуальных стадий и заканчивая готовым продуктом, — это считается очень сложным процессом, который исследует каждый маленький аспект препарат, тем самым обеспечивая адекватную уверенность в его безопасности во время одобрение. Однако для дальнейшего выяснения безопасности новых лекарств для человека потребления, исследовательские исследования, как правило, продолжаются после утверждения. Эти исследования обычно называются «постмаркетинговыми исследованиями» или «исследованиями фазы IV».

Постмаркетинговое наблюдение (PMS), проще говоря, относится к процессу мониторинг безопасности лекарств после того, как они попадут на рынок после успешной завершение клинических испытаний.¹ Основной целью проведения PMS является выявление ранее нераспознанные побочные эффекты, а также положительные эффекты. Другие важные компоненты может включать употребление наркотиков не по назначению, проблемы с лекарствами для сирот и связанные с ними проблемы. с проведением международных клинических исследований в педиатрической популяции. ²

Пока проводятся премаркетинговые испытания с целью установления профиль токсичности лекарственного средства, часто обнаруживается, что они недостаточно эффективны, когда все сводится к выявлению серьезных побочных реакций на лекарства (НЛР). Это может объясняется ограничением количества участников испытаний, поскольку некоторые Частота нежелательных реакций составляет 1 из 10 000 или меньше. АДР определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как «реакция на лекарство, которое является вредным и непреднамеренным и возникает в дозах, обычно используемых человеком для профилактики, диагностика или лечение заболевания, или изменение физиологической функции ». У них есть разные категории, такие как дозозависимые, не связанные с дозой, зависящие от времени. и неожиданная неудача терапии.³ Последующее наблюдение является неотъемлемой частью выявления побочных реакций, связанных с длительное употребление наркотиков или прием лекарств через большие промежутки времени. В целом недостатки, вызванные премаркетинговыми испытаниями, требуют проведение постоянных исследовательских исследований после утверждения препарата.

ПМС — важный инструмент, который помогает сопоставить силу действующего лекарственного средства. с побочными эффектами, тем самым создавая более четкую картину в отношении типы положительных или отрицательных эффектов, которые может вызвать лекарство, в течение длительный период приема.

С годами практика PMS претерпела значительную эволюцию, с регулирующими власти осознают важность применения соответствующих мер для подавления увеличение случаев побочных реакций. Это положило начало эре «проактивных подходов », а не« реактивных подходов »с упором на предотвращение рисков и необходимые коммуникационные меры. Примеры этого можно увидеть в Великобритании. (Великобритания) и Канада, два наиболее регулируемых фармацевтических рынка в мире.

В 2013 году в Великобритании о нежелательном явлении сообщили в среднем 176 из 100 000 человек. ⁴ Аналогичным образом, в Канаде ежегодно регистрируется около 200 000 ADR, из которых сообщается о 22 000 смертельных исходов. ⁵ Эти статистические данные относятся только к заявленным ADR, и это широко распространено. считает, что около 90% ADR остаются незарегистрированными. Однако в ближайшие годы эти ожидается, что статистика будет отражать более точные цифры с внедрением более надежная система PMS и фармаконадзора (PV).

Следовательно, целесообразно проанализировать конкретные компоненты и процессы, задействованные в сообщение о нежелательных явлениях и анализировать, как медикаменты и здравоохранение Агентство по регулированию продукции (MHRA) в Великобритании и Министерство здравоохранения Канады, вероятно, показать сходства и различия в том, как фотоэлектрические системы регулируется.

Обсуждение

Постмаркетинговый надзор: MHRA

ПМС или фармаконадзор в Великобритании осуществляется в форме желтой карточки. схема, совместно управляемая MHRA и Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHM).Схема желтой карточки считается одной из первых схем PV. направлен на смягчение последствий ADR. ⁶ PV охватывает следующие цели: ⁷

➢ Мониторинг использования лекарственных средств в повседневной практике с целью выявить ранее не признанные ADR, а также изменения в схемах побочные эффекты.
➢ Проведение анализа риска и пользы для лекарственных средств и предложение подходящие действия, если и когда это необходимо.
➢ Предоставление регулярных обновлений медицинским работникам и пациентам с относительно безопасного и эффективного использования лекарств.

В дополнение к схеме желтой карточки MHRA ввело в действие обновленную схема черного треугольника в 2009 году, которая была направлена на повышение осведомленности медицинским работникам и общественности в целом по отношению к лекарствам и вакцинам что требовало интенсивного мониторинга. Любые предполагаемые побочные эффекты, вызванные такими лекарства и вакцины должны быть немедленно доведены до сведения MHRA. и CHM. Символ, который обозначен перевернутым черным треугольником, это найдено отпечатанное рядом с названием соответствующего лекарственного препарата.

История схемы «Желтая карточка»

иллюстрирует ключевые события в истории схемы «желтая карточка». ⁸ Схема, созданная в 1964 году, была результатом применения талидомида. трагедия, произошедшая в начале 1960-х гг. Эта система сообщений о желтой карточке, на основе концепции добровольного сообщения о предполагаемых побочных реакциях, считается одной из первых систем отчетности ADR в мире. С момента создания схемы до 1997 года система отчетности была открытой. только для врачей и стоматологов и поэтому носил ограничительный характер.Однако с начала 1997 г. масштабы схемы значительно расширились. расширен за счет включения фармацевтов в больницы. Этот шаг получил широкое признание и ценилось медицинским сообществом в то время, как фармацевты лучше иметь возможность сообщать и противодействовать побочным реакциям, вызванным безудержное увеличение использования безрецептурных лекарств, а также дополнительные лекарства. ⁹ Далее, в 1999 году в систему были добавлены местные фармацевты, и с тех пор наблюдалось существенное увеличение доли сообщаемых ADR.С 2003 г. в схему были включены медсестры. и коронеров, после чего была реализована пилотная схема, которая убедила пациенты и опекуны должны напрямую сообщать о нежелательных реакциях в MHRA через Схема желтой карточки. Информация, полученная в ходе этого пилотного проекта, воодушевила MHRA разработало схему на общенациональной основе, которая была развернута в феврале 2008 года.

Хронология истории схемы «Желтая карточка».

С годами появление информационных технологий значительное влияние на схему желтой карточки.Когда началось в 1964 году, система была полностью бумажной. С годами власти осознали что бумажные формы — не самый удобный и доступный способ отчетность по ADR. В результате MHRA запустило схему желтой карточки. веб-сайт в 2002 году, который предоставил представителям населения доступ к электронная форма сообщения «Желтая карточка». Этот сайт был обновлен MHRA на регулярной основе, чтобы идти в ногу с развитием технологий. В 2008 г. веб-сайт был переработан и запущен, что совпало с запуском Схема регистрации пациентов.¹⁰

PMS в Великобритании: особенности и аспекты

Спонтанное сообщение о ADR является неотъемлемым механизмом PV, и желтый Карточная схема в Великобритании соответствует этому требованию. Сообщения о желтой карточке могут быть отправлено непосредственно в MHRA через почту , телефон или Интернет. Основной причиной создания схем спонтанного сообщения является: для выявления побочных реакций на новые препараты, а также на уже известные препараты, а также клинические испытания не могут определить редкие, но важные побочные эффекты.Хотя клинические испытания финансируются крупными суммами денег, которые исчисляются миллионами, компаниями обычно не удается выявить редкие побочные эффекты, так как лекарства будут вводиться относительно небольшая численность населения 2500 волонтеров, из которых только около 100 человек будут принимать препарат в течение более чем 1 год. ¹¹ Поэтому разумно, чтобы MHRA эффективно функционировала в использование схемы желтой карты для распознавания ранее известных ADR и передать информацию об этом медицинскому сообществу.

Ниже приведены особенности схемы желтой карточки, используемой MHRA. в Великобритании.

Сообщение ADR

¹²

Образец формы сообщения ADR Желтой карточки показан в. в если пациент страдает подозрением на нежелательную реакцию, ее следует сообщил об использовании желтой карточки. Все ADR, связанные с рецептом, как также следует сообщать о лекарствах, отпускаемых без рецепта. MHRA и CHM не указывайте необходимость наличия причинно-следственной связи для сообщения о ADR. Напротив, пациентам и медицинским работникам рекомендуется подавать отчеты, даже в случае сомнений в отношении ADR.Некоторый случаи, когда сообщение о подозрении на побочные действия считается обязательным: описано ниже.

Форма сообщения о побочных эффектах желтой карточки.

➢ Лекарства, содержащие черный треугольник: ¹³
В Великобритании недавно представленные фармацевтические продукты, включая биологические, помечены перевернутым черным треугольником, когда они сначала продаются. Этот черный треугольник означает, что все подозрение на нежелательные реакции на лекарственный препарат в отношении маркированного лекарственного препарата должны быть доведены до сведения властей, независимо от степени тяжести побочной реакции.Этот интенсивный наблюдение за препаратом продолжается минимум 2 года с запуск продукта и может быть продлен в дальнейшем, если необходимо. Кроме того, черный треугольник может быть обозначен на любые лекарства, требующие тщательного наблюдения. Это может быть наблюдается в случае, если проверенный продукт продается как комбинированный продукт с другим проверенным рынком API.
➢ Серьезные реакции:
В случае серьезных подозреваемых реакций рекомендуется сообщать о них через желтую карточку схема, независимо от того, является ли фармацевтический продукт относится к категории продукта с черным треугольником или нет.Такой реакции могут включать смертельные и опасные для жизни реакции, инвалидизирующие или недееспособные реакции, врожденные аномалии а также важные с медицинской точки зрения реакции.
Настоятельно рекомендуется сообщать о таких ADR, поскольку все чаще конкретные рекомендации относительно возможных побочных эффектов и соответствующие исчерпывающие полученные данные могут быть использованы для сравнить стандарты безопасности лекарственных препаратов, относящихся к тот же терапевтический класс.

Если желтая карточка предназначена для подачи в агентство, она должна включить всю возможную информацию о препарате, который отвечает за побочная реакция, а также задокументировать характеристики реакции что произошло.Помимо этого, важная информация относительно информация о пациенте и медицинском работнике также должна быть при условии. Следует указать возраст, пол и вес пациента, так как а также инициалы пациента и номер для идентификации пациента репортер, известный как местный идентификационный номер. ¹⁴ Представляя отчет, для докладчика неразумно сообщить пациенту; однако MHRA советует репортеру сообщить пациенту отчета, а также иметь копию желтой карточки на карта пациента.

После заполнения желтой карточки она пересылается в MHRA. В качестве альтернативы Желтая карточка также может быть предоставлена любому из пяти региональные центры мониторинга, которые направляют его в MHRA. После успешного акцепт отчета, выдается подтверждение докладчику содержащий UIN (уникальный идентификационный номер). Далее УИН будет быть прикрепленным к желтой карточке и всей идентифицирующей информации о пациенте, за исключением того, что контактная информация репортера удалена MHRA.Затем отчет вводится в базу данных MHRA, чтобы обеспечить быстрое анализ отчета ADR. MHRA может связаться с репортером по адресу: любой момент всей этой операции, чтобы предоставить дополнительные данные или пояснить наблюдаемую побочную реакцию.

Ученые и заинтересованные должностные лица MHRA будут использовать предоставленные данные. на желтой карточке, чтобы проверить наличие признаков подозреваемых проблем с безопасностью лекарств. Эти признаки затем используются для определения общего профиля нежелательной реакции лекарственного средства. продукт, где альтернативы лекарственному средству могут быть использованы для проведения сравнение возможных выгод, как на основании показаний, так и эффективность.CHM и Экспертная консультативная группа по фармаконадзору консультируют MHRA по вопросам безопасности лекарственных средств, и на основании этого совета будет приниматься во внимание, следует ли снять препарат с рынка или необходимы ли какие-либо изменения в применении препарата. ⁸

Связь: медицинские работники и пациенты

MHRA понимает, что частое общение с профессионалами из сектор здравоохранения, а также население в целом имеет решающее значение в обеспечение осведомленности о распространенности новых ADR и а также поделиться ценной обратной связью.MHRA достигает этого в следующими способами:

➢ Независимая проверка схемы «Желтая карточка» в 2004 предложил возможные идеи, которые могут быть реализованы для дальнейшего оптимизировать систему, которая включала введение препарата аналитические отпечатки (DAP). DAP предоставляет информацию о сообщается о реакциях на все препараты, и эта база данных может быть доступ из базы данных MHRA. ¹⁵
➢ Обновление листовок с информацией для пациентов и кратких описаний продукта характеристики лекарственных препаратов, когда возникают новые проблемы с безопасностью идентифицированы.Кроме того, MHRA публикует сведения о безопасности в отношении лекарственные препараты на своем веб-сайте.
➢ Врачи и другие медицинские работники немедленно проинформирован о любых срочных предупреждениях об опасности наркотиков. MHRA издает ежемесячный бюллетень Обновление безопасности лекарств , который предоставляет последние советы по безопасному использованию лекарств. В в то же время CHM публикует текущих проблем в Фармаконадзор , бюллетень по безопасности лекарственных средств, который распространен среди всех врачей, а также специалистов из фармацевтическое поле, копия которого также предоставляется на Сайт MHRA.¹⁶
➢ MHRA использует Public Health Link, которая является электронной каскадная система для передачи срочной информации о ADR на все заинтересованные лица, особенно из здравоохранения сектор. Эта система помогает распространять информацию, когда недостаточно времени, чтобы сделать то же самое через тяжелые копии.

Минимизация риска: перспективы регулирования

¹⁷

При наличии гарантии MHRA может принять подходы, которые обеспечат препарат можно использовать таким образом, чтобы свести к минимуму его риски, тем самым доставляя оптимальная польза для пациентов.Эти подходы заключаются в следующем:

➢ Изменения в предупреждениях на упаковке продукта и этикетки.
➢ Регулирующие органы ограничивают показания для употребление наркотика.
➢ В определенных случаях, если употребление наркотика считается подвержены побочным реакциям или считается вредным, когда взятые в более высоких дозах, регулирующие органы изменят правовой статус препарата, например, отпускаемый без рецепта лекарство к лекарству, отпускаемому по рецепту.
➢ В редких случаях, если MHRA считает, что побочные эффекты связанные с использованием продаваемого продукта, слишком суровы по сравнению с относительной выгодой, тогда потребуется решение об отзыве продукта с рынка.

Оценка безопасности продаваемых лекарственных средств

Запуск Руководства по оценке безопасности продаваемых лекарственных средств (SAMM) в 1994 году была предпринята попытка предоставить оценку безопасности после утверждения исследования большей научной достоверности.Руководящие принципы SAMM были формализована рабочей группой, в состав которой входит MHRA (ранее известная как Агентство по контролю за лекарственными средствами), Комитет по безопасности лекарственных средств, Ассоциация британской фармацевтической промышленности, British Medical Ассоциация (BMA) и Королевский колледж врачей общей практики. Эти руководства были также доступны в других европейских странах. включая Германию и Нидерланды, чтобы облегчить переход для проведения многонациональных мультицентровых исследований. Этот позволили исследователям включить тысячи пациентов в клиническую исследования и надзор за безопасностью.В Великобритании исследование SAMM является «формальным исследование, проведенное с целью оценки клинической безопасности продаваемые лекарства в клинической практике ». Это определение SAMM Руководство охватывает все исследования, спонсируемые маркетинговой компанией. которые направлены на оценку безопасности продаваемых лекарственных средств. Эти исследования построены на объективном подходе, но могут включают наблюдательные когортные исследования, индивидуальное наблюдение и клинические испытания. Основные моменты руководства были следующими: ¹⁸

(1) Пациенты, участвующие в исследовании, должны выбираться из пула, который представитель генеральной совокупности пользователей.
(2) Группы сравнения (т.е. пациенты с аналогичными параметрами но на альтернативной лекарственной терапии) в идеале должно быть включены.
(3) Для включения пациента в исследование препарат должен были прописаны в рамках обычной клинической практики обстоятельства. Последующий набор пациента в исследование должно соответствовать протоколу исследования.

Для всех исследований общий совет также ясен:

(1) Проект плана исследования должен обсуждаться компаниями с MCA (теперь MHRA) до представления окончательного плана.
(2) Соответствующее одобрение комитета по этике является обязательным.
(3) Компания несет ответственность за обеспечение проведения исследование в соответствии с утвержденным протоколом исследования в соответствии с наблюдение за практикующим врачом, зарегистрированным в Великобритании.
(4) В случае, если назначенный агент проводит исследование от имени компании агент будет нести ответственность за проведение исследования в соответствии с протоколом и должно поддерживать связь с компанией.
(5) Все исследование должно контролироваться независимым консультативный совет.
(6) Исследования не должны проводиться с каким-либо злым умыслом, например, рекламное упражнение.
(7) Оплата обучения врачам должна соответствовать требованиям BMA. методические рекомендации.

PMS в Канаде

Разрешения на лекарства в Канаде основываются на представлении основных документация производителя о качестве и безопасности лекарственного средства для регулирующий орган Министерства здравоохранения Канады.Проведение клинических исследований подлежит на подачу заявки на клиническое исследование. После этого Health Canada может разрешить производителю проводить клинические испытания фазы разработки, с лекарствами, в которых предлагаемое исследование выходит за рамки параметров разрешение на продажу препарата. ¹⁹ Если производитель лекарств может предоставить существенные доказательства выполнение всех применимых требований, Министерство здравоохранения Канады выдаст отказ свидетельство о возражении и идентификационный номер препарата, который разрешает производитель для продажи препарата на фармацевтическом рынке.

В соответствии с руководящими принципами надлежащей практики фармаконадзора, лекарственное производители несут обязательное обязательство по мониторингу безопасности и эффективности их лекарства после утверждения. ²⁰ Разделы C.01.016 — C.01.019 руководящих принципов ²¹ строго запрещают производителю лекарств участвовать в активной продаже препарат, если не вся необходимая информация относительно каких-либо серьезных неожиданных нежелательных об эффекте было сообщено в Министерство здравоохранения Канады в течение 15 дней с момента возникновения.Согласно Министерству здравоохранения Канады, серьезная неожиданная побочная реакция — это «ядовитый и непреднамеренная реакция на лекарство, которая может произойти при любой дозе и которая требуют госпитализации пациента или продления существующего госпитализация, вызывает уродство, приводит к стойким или значительным инвалидности или носит смертельный и опасный для жизни характер ». ²² Следовательно, Министерство здравоохранения Канады применяет трехсторонний подход для обеспечения снижения случаи серьезных неожиданных побочных реакций на продаваемые лекарства, (т.е. сбор, анализ и оценка данных о ADR, представленных фармацевтическим промышленность, медицинские работники и пациенты). Канадская программа бдительности это программа PMS Министерства здравоохранения Канады, на которую возложена ответственность собирать и оценивать отчеты о нежелательных реакциях на товары для здоровья, продаваемых и продаваемых в Канада. Как и на большинстве регулируемых фармацевтических рынков, Министерство здравоохранения Канады использует полученные данные для проведения полного анализа вероятной безопасности проблемы, рекомендовать производителям фармацевтической продукции изменить этикетки на продуктах, и работать с производителями, чтобы ввести эти изменения, сообщать о новой безопасности информация для медицинских работников и общественности.²³ Канадская программа бдительности, инициированная в 1965 году, действует на основе отчеты о побочных реакциях, представленные медицинскими работниками и потребителями. Отчеты могут подаваться на добровольной основе либо напрямую в Департамент здравоохранения. Канаде или держателям разрешений на торговлю. Эта программа распространяется на широкий ассортимент товаров, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, натуральные товары для здоровья, биологические и радиофармацевтические препараты. На региональном уровне Программа умело поддерживается присутствием семи региональных отделений канадской бдительности. Офисы, которые выступают в качестве точек связи для репортеров ADR.Эти региональные офисы собирают отчеты и направляют их в Национальную службу бдительности Канады. Офис для дальнейшей оценки. ²⁴ В дополнение к Канадской программе бдительности Министерство здравоохранения Канады сформировало Сеть безопасности и эффективности лекарственных средств (DSEN) как реакция на введение Плана действий в области пищевых продуктов и потребителей. DSEN в сотрудничестве с Канадский институт медицинских исследований инициировал Канадскую сеть для Наблюдательные исследования воздействия наркотиков (CNODES) в 2011 году. CNODES построил сеть включающий исследователей и базы данных со всей Канады с целью координация исследований безопасности и эффективности лекарств, продаваемых в Канада.Ключевым аспектом CNODES был доступ к клинической практике Великобритании. Research Datalink, поскольку он позволяет CNODES анализировать лекарства, продаваемые в Великобритании. до того, как они были одобрены в Канаде. ²⁵ CNODES предшествовал эпиднадзору за вакцинами и иммунизацией в Онтарио (VISION), который находился под управлением Института клинической оценки Наук. Однако эта программа предназначалась в первую очередь как вакцина. настройка бдительности. ²⁶

Текущая система постмаркетингового надзора

В 2002 году Министерство здравоохранения Канады сформировало Управление по продвижению товаров медицинского назначения, которое был частью более широкой Канадской программы бдительности с особым указом для ПМС.Управление по сбыту товаров медицинского назначения (MHPD), действующее под под эгидой Отделения товаров для здоровья и пищевых продуктов (HPFR), контролирует деятельность, связанная с оценкой тенденций и рисков безопасности сообщение о продаваемых лекарственных продуктах. MHPD участвует в разработка правил, касающихся сообщения о побочных реакциях. Для этого он координирует свои действия с международными организациями, что увеличивает простота обмена информацией и данными в разных регионах.²⁷ Основные обязанности MHPD заключаются в следующем:

➢ сбор и мониторинг ADR и данных о происшествиях с наркотиками.
➢ обзор и анализ информации о безопасности продукции для здоровья.
➢ провести анализ риска и пользы одобренных медицинских услуг продукты.
➢ сообщать медицинским работникам о рисках, связанных с наркотиками.
➢ разработать и внедрить политику эффективного регулирования здравоохранения продукты.
➢ контролировать нормативные рекламные схемы.

В 2005 году Канадская программа бдительности была переименована в MedEffect Canada. MedEffect Канада выступила в качестве всеобъемлющего инструмента, обеспечившего улучшенный доступ к ADR. Информация. Изначально MedEffect Canada была создана как партнерство. инициатива профессиональных медицинских организаций и потребителей группы. Он был задуман как пятилетний пилотный проект для обеспечения доступа к безопасные и эффективные медицинские продукты были доступны для всех.²⁸ Программа MedEffect была представлена MHPD следующим образом: цели:

➢ Обеспечить централизованный доступ к надежному и точному лекарственному препарату данные о безопасности по мере их появления.
➢ Внедрить простую и эффективную систему здравоохранения профессионалы и другие репортеры ADR для подачи отчетов ADR по телефону , электронной или обычной почте.
➢ Повысить осведомленность о необходимости сообщать Министерство здравоохранения Канады.
➢ Чтобы помочь выявить и сообщить о потенциальных рисках.

Ключевым аспектом программы MedEffect является веб-сайт «Побочная реакция». база данных, в которой легко доступны данные о побочных эффектах для всех товаров для здоровья включая лекарства, биопрепараты, рецептурные и безрецептурные препараты и натуральные продукты для здоровья.

Требования к отчетности

Образец формы сообщения о побочных реакциях приведен в. Канадский Программа отчетности по ADR включает специалистов в области здравоохранения, а также потребителей. как признанные репортеры, что позволяет им сообщать о побочных эффектах напрямую в Департамент здравоохранения. Канада и держатели регистрационного удостоверения.Таким образом, PV может быть соблюдается эффективно, поскольку производители получают достаточно времени, чтобы понимать ADR и сообщать о них в Министерство здравоохранения Канады в оговоренные сроки. продолжительность 15 дней. Министерство здравоохранения Канады требует, чтобы составитель ADR должны в обязательном порядке включать конкретную информацию в форму при отправке Отчет. Необходимо заполнить информацию о пациенте, включая физический особенности пациента, такие как рост, вес и возраст. Имя пациента не включены в форму из соображений конфиденциальности.Форма также должна дайте описание реакции, которую испытывает пациент, а также даты терапии (т.е.дата возникновения / устранения нежелательной реакции и дата медикаментозная терапия начата / прекращена). Наконец, Министерство здравоохранения Канады требует, чтобы репортер включить контактную информацию пациента, а также репортера, в дело Health Canada требует дополнительной информации в отношении неблагоприятные реакции. ²⁹ В некоторых случаях соответствующие анализы / лабораторные данные, а также сопутствующее состояние здоровья данные о продукте, могут быть предоставлены.

Форма сообщения о побочных реакциях.

Оценка и управление данными

Министерство здравоохранения Канады использует терминологию MedDRA для кодирования отчетов ADR, которые подано в рамках Канадской программы бдительности. Он представил технология для облегчения электронной передачи данных о побочных реакциях эффективно, между держателем регистрационного удостоверения и регулирующим органом органы власти. Вся эта установка была реализована с учетом Международный совет по гармонизации технических требований к Директивы и стандарты фармацевтических препаратов для человека (ICH).Электронный шлюз введен в пользу крупных промышленных компаний, тогда как мелкие и средние производители могут управлять системой с помощью веб-портала. После того, как отчеты собраны, отчеты оценивается на предмет целостности и полноты, затем направляется на дальнейшую обработка. Это ответственность владельцев регистрационного удостоверения. (MAH) для сбора последующих данных через телефонные звонки , сайт посещения и письменные запросы. Во время оценки личность репортер и пациент хранятся в тайне в соответствии с положениями Закон о конфиденциальности.³⁰

Отчеты, представленные в Министерство здравоохранения Канады, оцениваются с использованием Категории причинности, определенные ВОЗ, тем самым определяя причинно-следственные связи. отношение. Сигналы из базы данных бдительности распознаются через систематический и периодический анализ отчетов ADR с привлечением соответствующих статистические инструменты. Персонал MHPD оценивает и рассматривает побочные реакции. отчеты, индивидуальные или сводные к коллективным отчетам. Согласно Канадская система бдительности, процесс предоставления персонализированных обратной связи с журналистами о связи лекарств и ADR не существует.Вместо этого репортерам предоставляются отчеты о побочных реакциях. вместе со ссылками на электронные ежемесячные бюллетени, публикуемые Health Canada и MHPD. ³¹

Минимизация рисков

Министерство здравоохранения Канады реализовало ряд инициатив для обеспечения того, чтобы случаев нежелательных реакций снижается до минимума. ³²

➢ Министерство здравоохранения Канады всегда уделяло особое внимание обучению в сфере здравоохранения. профессионалов и пациентов / потребителей в отношении фармаконадзор.Наличие подходящих инструментов на Веб-сайт MedEffect Canada помог достичь этой цели определенным степень.
➢ Кроме того, Министерство здравоохранения Канады организует различные программы для профессиональные группы здравоохранения на национальном уровне. Эти программы нацелены при предоставлении отчетной информации о ADR для всех фармацевтических продукты.
➢ За прошедшие годы Министерство здравоохранения Канады разработало различные двусторонние международные соглашения с несколькими зарубежными агентствами. Это обеспечил непрерывный поток данных об АДР по всему миру, тем самым позволяя Министерству здравоохранения Канады контролировать всю международную безопасность обеспокоенность.
➢ В Канаде производители фармацевтической продукции обязаны предоставлять периодические отчеты об обновлениях безопасности, а также планы управления рисками на заранее определенные интервалы в Health Canada, тем самым предоставляя доказательства сохраняющаяся безопасность лекарственного препарата.

Информирование о рисках

➢ Министерство здравоохранения Канады публикует ежемесячные отчеты о побочных реакциях. бюллетень / информационный бюллетень, Health Product InfoWatch , который распространяет среди медицинских работников, включая врачей и фармацевты.Этот информационный бюллетень обеспечивает клинически значимую безопасность информация о фармацевтических продуктах, включая биологические, медицинские устройства и натуральные товары для здоровья. ³³ Он также публикует сообщения о рисках, такие как предупреждения, отзывы, рекомендации и уведомления о зарубежных продуктах на веб-сайте MedEffect. Этот веб-сайт регулярно обновляется, чтобы предоставить ценную информацию о товары для здоровья канадцам.
➢ Еще одна инициатива Министерства здравоохранения Канады — Уважаемый Инициатива писем для специалистов в области здравоохранения (DHP).Письмо DHP — это переписка обычно в виде электронных писем, сообщений или факсов, отправленных от регулирующего органа или MAH фармацевтического продукт. Эти письма предназначены для специалистов в области здравоохранения и содержат новую важную информацию по безопасности. В этих письмах получатели с информацией о действиях или методах, которые были предложены для снижения конкретных рисков, связанных с ADR с фармацевтическим продуктом. ³⁴

Заключение

PMS и PV основаны на основном принципе, согласно которому здоровье пациента и безопасность пациента являются критические факторы, которые следует учитывать при производстве и маркетинге фармацевтических продукты.Следовательно, хотя PV в более широком смысле фокусируется на сообщении о побочных реакциях наряду с распространением знаний среди медицинского сообщества и пациентов в Чтобы минимизировать риски, PMS выполняет требования пост-утверждения оценки и мониторинг потенциальных рисков, связанных с использованием фармацевтических продуктов в большее количество пациентов. Помимо потенциальных рисков, ранее неизвестных побочные реакции также можно распознать во время ПМС препаратов. В Великобритании, спонтанное сообщение о нежелательных реакциях — неотъемлемый механизм PMS и PV, и то же самое достигается за счет наличия схемы желтых карточек, управляемой MHRA, который за годы превратился в надежную систему отчетности о побочных реакциях.Отчеты о побочных реакциях, собранные по схеме желтой карточки, могут быть непосредственно отправлено в MHRA по почте , по телефону или через Интернет. С другой стороны, в Канаде Канадская программа бдительности (теперь известная как MedEffect), по инициативе Министерства здравоохранения Канады, на него возложена ответственность за сбор и оценить отчеты о нежелательных реакциях на товары для здоровья, продаваемых и продаваемых в Канаде. В 2005 г. Программа MedEffect Canada внесла ключевые изменения в Канадскую программу бдительности, учитывая потребности и цели в области безопасности пациентов в настоящее время, что критически важен централизованный доступ к надежным и точным сведениям о безопасности лекарственных препаратов данные.

Благодарности

Авторы выражают признательность N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается университетом), Мангалуру, Карнатака, Индия, за предоставление необходимые средства и финансовая поддержка для проведения этого исследования. Авторы хотел бы поблагодарить за техническую поддержку, предложенную г-ном Шриватса Рао, старшим Менеджер по регуляторным наукам, Biocon Limited, Бангалор, Индия

Сноски

Финансирование: Авторы не получали финансовой поддержки исследования, авторства и / или публикация этой статьи.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Идентификатор ORCID: Рави Г. С. https://orcid.org/0000-0001-9591-4742

Информация для авторов

Нихил Радж, Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия.

Свапнил Фернандес, Департамент фармацевтического регулирования, Н.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия.

Нараяна Р. Чарюлу, Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия.

Ахилеш Дубей, Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия.

Рави Г. С., Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру 575018, Карнатака, Индия.

Шринивас Хеббар, Департамент фармацевтического регулирования, N.G.S.M. Институт фармацевтических наук, Нитте (считается University), Дералакатте, Мангалуру, Карнатака, Индия.

Ссылки

2. Влахович В., Ментцер Д. Постмаркетинговое наблюдение. Handb Exp Pharmacol 2011; 205: 339–351.[PubMed] [Google Scholar] 3. Эдвардс И.Р., Аронсон Дж. Побочные реакции на лекарства: определения, диагностика и управление. Ланцет Респир Мед 2000; 356: 1255–1259. [PubMed] [Google Scholar] 4. Lunevicius R, Haagsma JA. Заболеваемость и смертность от побочных эффектов лечения в Великобритании, 1990–2013 гг .: уровни, тенденции, модели и сравнения. Int J Qual Heal Care 2018; 30: 558–564. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 5. Неблагоприятная реакция на лекарства Канада. Работа по предотвращению 4-я ведущая причина смерти в Канаде, https: // adrcanada.org / (2018, доступ 8 Июнь 2019 г.) 6. Эйвери А., Андерсон С., Бонд С. и др. Оценка сообщений пациентов о побочных реакциях на лекарственные препараты. «Схема желтой карточки» Великобритании: обзор литературы, описательный и качественный анализы и анкетные опросы. Health Technol Оценить (Rockv) 2011; 15: 1–234. [PubMed] [Google Scholar] 7. Андерсон С., Гиффорд А., Эйвери А. и др. Оценка применимости методов публичного сообщения о неблагоприятных реакции на лекарства по схеме желтой карточки Великобритании. Лечить Ожидать 2012; 15: 433–440.[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 8. Меттерс Дж. Отчет независимой проверки допуска к желтой карточке схема. Лондон: TSO Государственный контроль, 2004. [Google Scholar] 10. Рэббур RSM, Эммертон Л. Введение в нежелательную лекарственную реакцию системы отчетности в разных странах. Int J Фарм Прак 2005; 13: 91–100. [Google Scholar] 11. Завтрашний фармацевт. Сообщение о желтой карточке Схема: о чем докладывать и куда? Pharm J 2005. [Google Scholar] 12. Совет по науке БМА. Сообщение о побочных реакциях на лекарства: руководство для медицинских работников.Лондон: British Medical Association, 2006. [Google Scholar] 15. Бленкинсопп А., Уилки П., Ван М. и др. Сообщения пациентов о предполагаемых побочных реакциях на лекарства: обзор опубликованной литературы и международного опыта. Br J Clin Pharmacol 2007; 63: 148–156. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 17. Хиллман Д., Райдер С. Подача заявки на регистрацию в ЕС: фармаконадзор перспектива. Регуляторный докладчик 2019; 16: 23–27. [Google Scholar] 18. Гоф С. Постмаркетинговое наблюдение: британский / европейский перспектива.Curr Med Res Opin 2005; 21: 565–570. [PubMed] [Google Scholar] 19. Французский DD, Марго CE, Кэмпбелл Р.Р. Усиление постмаркетингового надзора: продолжается проблемы. Br J Clin Pharmacol 2015; 80: 615–617. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 22. Cheung RY, Goodwin SH. Обзор канадских и американских подходов к регулированию лекарственных средств и Ответы на побочные реакции на лекарственные препараты. J Диабет Sci Technol 2013; 7: 313–320. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 26. Уилсон К., Дюшарм Р., Хокен С.Связь между социально-экономическим статусом и нежелательными явлениями после иммунизации через 2, 4, 6 и 12 месяцев. Гул Вакцины Immunother 2013; 9: 1153–1157. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 31. ван Хунсел Ф., Хермарк Л., Пал С. и др. Сообщает об опыте работы с нежелательными лекарственными средствами пациенты. Drug Saf 2012; 35: 45–60. [PubMed] [Google Scholar] 32. Каур SD. Сравнительный анализ послепродажного наблюдения за естественным здоровьем продукты (НПЗ). Магистерская диссертация, Университет Оттава, Великобритания, 2013. [Google Scholar]